Fachbeiträge
Wirksames Risikomanagement durch das EFQM Modell 2020
Dr. Thomas Bäuerle hat als Mitglied des europaweiten Kernteams das EFQM Modell 2020 mitentwickelt. Der Gründungspartner von SSB Consult hat dadurch einen tiefen Einblick in die Entstehungsgeschichte und die Hintergründe der grundlegend überarbeiteten neuen Version erhalten. Das EFQM Modell 2020 ist ein fundierter, erprobter Ansatz zur Ausrichtung, Steuerung und Weiterentwicklung von Organisationen. Dieses Modell wurde in den letzten zwei Jahren basierend auf europaweiten Umfragen, Top Management-Interviews und dem aktuellen Stand der Forschung entwickelt und im Herbst 2019 veröffentlicht. Es enthält zentrale Erfolgsfaktoren für Organisationen, die nicht nur deren Überleben sichern, sondern zu einem überdurchschnittlichen Erfolg und einer besseren Entwicklung als der Wettbewerb […]
Gemeinsames Risikoverständnis durch ISO-Normen
Durch die Corona-Pandemie ist die Frage, wie Organisationen mit Risiken umgehen verstärkt in den Blickpunkt gerückt. Dieser Beitrag gibt Hinweise auf die Notwendigkeit eines vergleichbaren Verständnisses von „Risiko“ durch die verschiedenen Funktionen in Organisationen. Der Artikel zeigt außerdem auf, wie sich relevante Risiken ermitteln lassen und mit welchen Ansätzen sie „gemanagt“ werden können. Verschiedene Risikoarten Am Anfang steht die Frage, welche Arten von Risiken für Organisationen und Funktionen relevant sind. Hierbei gilt es zu unterscheiden, ob man dem Umgang mit Risiken aus der Perspektive einzelner Funktionsbereiche, aus der übergeordneten Perspektive für die Gesamtorganisation oder aus der Managementsystemperspektive […]
Haftungsrechtliche Bedeutung von Technischen Zeichnungen bei Reklamationen und Produkthaftungen
Technische Spezifikationen, als Zeichnung oder als CAD-Modell, bilden zusammen mit weiteren Dokumenten wie Pflichten- und Lastenheften, Qualitätsvereinbarungen etc. die Basis für die Kommunikation zwischen Abnehmer und Lieferant. Mit ihnen soll eine funktionsgerechte und wirtschaftliche Fertigung gewährleistet werden. Alle Dokumente dienen primär zur eindeutigen und vollständigen Beschreibung des zu produzierenden Bauteils und legen als rechtsverbindlicher Vertragsbestandteil die Anforderungen an das Produkt und deren Herstellung fest. Das ist besonders dann wichtig, wenn es im Rahmen von Produkthaftungen um die Klärung des Sachverhaltes geht. Diese Thematik ist für jeden Lieferanten und Abnehmer sowohl von wirtschaftlicher, als auch rechtlicher […]
Grundgedanken des EFQM Modells 2020
Dr. Thomas Bäuerle hat als Mitglied des europaweiten Kernteams das EFQM Modell 2020 mitentwickelt. Der Gründungspartner von SSB Consult hat dadurch einen tiefen Einblick in die Entstehungsgeschichte und die Hintergründe der grundlegend überarbeiteten neuen Version erhalten. Die DGQ ist nationale Partnerorganisation der EFQM in Deutschland. Gemeinsam mit Claudia Welker, geschäftsführendes Vorstandsmitglied der DGQ, erläutert Dr. Bäuerle die Grundgedanken des EFQM Modell […]
„Mit ‚business as usual‘ wird dieser Krise wohl kaum jemand entkommen.“ – EFQM Modell 2020
Am 23. Oktober 2019 fand in Helsinki das EFQM-Forum statt. Hier wurde das neue EFQM-Modell 2020 vorgestellt. Jörn Cerff, Produktmanager bei der DGQ Weiterbildung, erläutert die Ausrichtung des grundlegend überarbeiteten Modells und warum es gerade in der Krise unterstützen kann. Was ist der Grundgedanke des neuen EFQM-Modells? Es gibt nicht nur einen Grundgedanken. Auch hängt die Antwort auf diese Frage davon ab, aus welcher Richtung man sich dem EFQM Modell nähert. Ganz grundlegend kann ich aber sagen: Das EFQM Modell trifft eine detaillierte Annahme dazu, wie Organisationen unter den aktuellen Bedingungen erfolgreich handeln. Dazu berücksichtigt das Modell zwei Konzepte, die die EFQM als unverzichtbar ansieht: Die Auseinandersetzung mit dem Ecosystem einer Organisation und die 17 Nachhaltigkeitsziele der Vereinten Nationen. Gerade Letzteres – so wird in der aktuellen Krisensituation immer wieder in der öffentlichen Debatte hervorgehoben – ist von hoher Bedeutung. Wenn bei der Ausrichtung der Wirtschaftsförderung beim Wiederhochfahren der […]
VDA Band 2:2020 – Gut Ding braucht Weile
Mit erheblicher Verzögerung ist Ende Mai 2020 die lange angekündigte sechste überarbeitete Auflage des VDA Band 2 – Produktionsprozess- und Produktfreigabe (PPF) als „Rotband“ erschienen. Das im VDA Band 2 beschriebene Verfahren zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe gehört zu den wichtigsten kundenspezifischen Anforderungen der deutschen Automobilhersteller und deren Zulieferer und verfügt über eine hohe vertragsrechtliche Relevanz in der gesamten Lieferkette. Die konforme Umsetzung des im VDA Band 2 beschriebenen Prozesses zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe ist ein wesentlicher Baustein zur Minimierung der Haftungsrisiken im Rahmen des strategischen Risikomanagements – unabhängig von der Art der QM-Zertifizierung des […]
8D-Report – Ein Werkzeug, das sich verändern muss
8D-Report – Ein Werkzeug, das sich verändern muss – Warum der A3 Report innerbetrieblich das bessere Instrument ist Viele kennen die Situation: fast täglich kommt ein neuer 8D-Report ins Unternehmen, mit dem man nichts anzufangen weiß oder für den man nicht zuständig ist. Doch die häufig negative Einstellung, die mittlerweile gegenüber dem 8D-Report vorherrscht, sollte kritisch hinterfragt werden. Gerade in der jetzigen Zeit muss die Qualität als Führungsthema im Vordergrund der Unternehmen stehen. Walter Masing, der den Qualitätsbegriff entscheidend geprägt hat, hat die These aufgestellt, dass die meisten personenbedingten Fehler ihre Ursachen im System haben, für das im weitesten Sinne die Führung verantwortlich […]
Standardisierte Normen oder normierte Standards: was denn nun?
Unser aller Alltag ist geprägt, ja nahezu gepflastert, mit den Ergebnissen aus der Anwendung von Anforderungen aus Normen und Standards: die Konfektionsgröße unserer Kleidung, die Höhe unserer Küchentische, die Brennbarkeit verwendeter Baumaterialien, die mechanische und elektrische Ausgestaltung unserer Kaffeemaschine oder die Maßeinheit zur Messung unserer Wegstrecken. Doch nur wenige wissen, was wirklich hinter Normen und Standards steckt und welche Arten es […]
Was ist Künstliche Intelligenz?
Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind Schlagwörter, die aktuell in Fachmedien sehr präsent sind. Doch was genau ist eine KI und wofür wird sie eingesetzt? Welche Verbindung besteht zwischen Big Data und KI? Dieser Beitrag stellt die grundlegende Funktionsweise von KI vor. Es werden Beispiele für KI im Alltag, sowie Möglichkeiten der Anwendung von KI in Wertschöpfungsnetzwerken aufgezeigt und welche Verbindung zwischen KI und Big Data […]
Anforderungen an Laborpersonal nach ISO/IEC 17025
Kompetentes Fachpersonal ist nicht nur entscheidend für Prüf- und Kalibrierergebnisse, sondern auch für ein funktionierendes QM-System. Mit der Revision von ISO/IEC 17025 haben sich die Anforderungen an Laborpersonal verändert. In einem Managementsystem, das der Norm entspricht, müssen daher einige Dokumente verankert sein, welche die Erfüllung der Anforderungen […]
Konsequenzen der aktuellen Corona-Pandemie für Akkreditierung und Zertifizierung
Aktuelle Hinweise für Zertifizierungsstellen und zertifizierte Organisationen Auch die Zertifizierungs- und Akkreditierungslandschaft ist von der aktuellen Situation intensiv betroffen. Derzeit werden regelmäßig neue Regeln und Interpretationen erstellt, um flexibel reagieren zu können. Es ist bislang nicht vollständig und eindeutig geregelt, welche Maßnahmen und Aktivitäten als temporärer Ersatz für die bisherige Praxis geeignet und zulässig sind. Alle Akteure arbeiten intensiv an Lösungen – aber Risiken verbleiben sowohl auf Seiten der Konformitätsbewertungsstellen als auch der zertifizierten […]
Modernes Qualitätsmanagementverständnis im Kontext Hospiz
Wenn wir auf moderne QM-Systeme in der Wirtschaft schauen, so geht es um Effizienz, um Wertschöpfung, um Wettbewerb. Moderne Systeme haben zum Ziel, die Geschäftsprozesse wirtschaftlicher zu machen und die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Sie sind für Unternehmen angelegt, die Teil einer Wertschöpfungskette sind und Erträge erwirtschaften. Kann man diese Kriterien ohne weiteres auf Dienstleistungsbereiche […]
Künstliche Intelligenz: der schlaue Helfer in der Produktion
Die Begriffe künstliche Intelligenz (KI) und Deep Learning (DL) sind momentan in aller Munde. Vor allem die enormen Erfolge des Einsatzes von KI in risikoarmen Anwendungen (Leviathan 2018) haben in den letzten Jahren sowohl Hoffnungen als auch Ängste geweckt. Eine Mehrheit der Bundesbürger hält KI vor allem für eine Chance (bitkom e.V. 2018). Auch in den Unternehmen setzt sich die Erkenntnis durch, dass KI-Anwendungen immer mehr an Relevanz gewinnen werden. 2019 wurden in Deutschland bereits schätzungsweise 221 Milliarden Euro Umsatz durch KI-Anwendungen beeinflusst (Brandt 2019). Den größten Anteil hierbei hat das produzierende Gewerbe, beispielsweise die Automobilproduktion oder der […]
Qualität und Nachhaltigkeit
Wie hängen die Begriffe Qualität und Nachhaltigkeit zusammen? Obwohl sich beide Begriffe auf unterschiedliche Felder beziehen, besteht zwischen ihnen ein enger Zusammenhang. „Qualität“ und „Nachhaltigkeit“ streben nach einer hohen Produkt-, Lebens-, sowie Umweltqualität. Sie erfordern Geduld, Sorgfalt, Reflexion und Durchhaltvermögen, um zu wirken. […]
Wie entsteht eine ISO Norm?
Normen sowie deren Anwendung und Interpretation sind im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung kaum mehr wegzudenken. Sie spiegeln den Stand der Technik wider und definieren Anforderungen und Merkmale für Vorgehensweisen und Tätigkeiten sowie für Produkte und Dienstleistungen. Insbesondere Managementsystemnormen bieten eine komprimierte Zusammenfassung des vorhandenen Wissens aller im internationalen Normungsprozess involvierten Personen. Somit ermöglicht die Anwendung von Managementsystemnormen die Nutzung von gesammeltem Expertenwissen und unterstützt die eigene Organisation im systematischen Vorgehen zur Zielerreichung. Doch was ist Normung? Wie entsteht eine Norm? Und wer beeinflusst die […]
Was bedeutet Nachhaltigkeit?
Nachhaltigkeit – ein Wort, das uns in den letzten Jahren immer häufiger in fast allen Bereichen unseres Lebens begegnet. Doch was heißt Nachhaltigkeit genau? Während wir im Alltagssprachgebrauch den Begriff u. a. mit Langlebigkeit und Umweltschutz verbinden, bezieht sich „nachhaltige Entwicklung“ auf den verantwortungsbewussten Umgang mit den endlichen Ressourcen unserer Erde. „Nachhaltigkeit“ gibt es schon seit über 300 […]
Soziale Dienstleistungen: Wirkung messen ja, aber wie?
Die Erfassung der Wirkung sozialer Dienstleistungen gewinnt aufgrund zahlreicher Faktoren immer mehr an Bedeutung. Zum einen entwickeln sich gesetzliche Anforderungen stetig weiter. Zum anderen ist davon auszugehen, dass sich die Zahl der Kunden in den nächsten Jahren und Jahrzehnten deutlich erhöhen wird. Dieser Anstieg der Kundenzahlen in Verbindung mit dem Fachkräftemangel im gesamten Sozialbereich wird neue Herausforderungen an die Dienstleister in Hinsicht auf die Effizienz und Effektivität sowie die Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen […]
Qualität und Wissen – die neue Norm ISO 30401
Im Herbst 2018 wurde mit ISO 30401 Knowledge Management Systems – Requirements erstmals ein ISO-Standard veröffentlicht, um Wissen - ausgerichtet an den Bedarfen und Zielen der Organisation - systematisch in Mehrwert zu überführen. Wissen wird hierbei definiert als: “Human or organizational asset enabling effective decisions and action in […]
Prinzipien des internen Audits
Der Urquell des internen Audits Seit es Managementsystemnormen gibt, ist das interne Audit nicht mehr wegzudenken. Es wurde dort als besonderes Instrument eingeimpft, um dem Managementsystem immer wieder in den Hintern zu treten. Krass formuliert? Aber genau das ist seine Aufgabe. Denn wer Betriebsorganisationen genauer betrachtet, kann regelmäßig feststellen, dass sich Unternehmens-, Prozess- oder Qualitätsziele bis zur letztendlichen Umsetzung oder gar potenziellen Verbesserung deutlich abschleifen oder auf halber Strecke liegenbleiben. Mit einem Audit soll der Finger in die Wunde gelegt werden um stattdessen konsequent, abgestimmt und reflexiv zu arbeiten. Darüber hinaus hat sich das interne Audit in den letzten zwei Jahrzehnten in vielerlei Hinsicht weiterentwickelt. Dass das interne Audit heute eine wesentliche Methode für die Bewertung der Wirksamkeit eines ISO-Managementsystems ist, hat eine lange Historie. Schon in den 90ern gab es parallel die ISO-Reihen 10011-1 bis 3 für Qualitätsaudits und 14011-1 bis 3 für Umweltaudits. Es waren empfehlende Leitfäden […]
Warum rückgeführte Messergebnisse für Ihr Unternehmen notwendig sind
Rund um die Uhr wird gemessen. Im täglichen Leben beschäftigen wir uns eher unbewusst mit der Fragestellung, ob der Messwert überhaupt ein richtiger, gültiger Messwert ist. Vielleicht beim Kauf von hochpreisigen Lebensmitteln, bei einer gemessenen Geschwindigkeitsüberschreitung oder einer Reklamation, bewerten wir das Messergebnis auf seine Richtigkeit. In einer so schnelllebigen Zeit wie heute sind wir in einem besonderen Maß auf gültige Messergebnisse angewiesen. Aber wie kommen diese zustande, bzw. wann kann von einem gültigen Messergebnis die Rede […]
Iteration und Projektlösungen für Herausforderungen in der Pflege
Pflege steckt in einem Mehrfach-Dilemma: Die Zunahme der alternden und von dauerhaftem Ressourcenverlust beeinträchtigten Menschen frisst die viel schwächere Zunahme an Menschen, die in der Pflege arbeiten, auf. Es ergibt sich eine Schere, die ohne Systemwandel zwangsläufig die Qualitätsdiskussion […]
Wie kann den Herausforderungen der Pflege begegnet werden?
Dieser Frage soll beim DGQ-Brennpunkt am 3. Dezember aus unterschiedlichen Perspektiven nachgegangen werden. Mit dabei ist unter anderem Prof. Dr. Klaus Wingenfeld, der das System der Qualitätsmessung und -darstellung in der Langzeitpflege, das als „Pflege-TÜV“ in die Kritik geraten war, grundlegend überarbeitet hat. Das abgewandelte Verfahren gilt für Pflegeheime seit 1. Oktober 2019, im kommenden Jahr soll auch die ambulante Pflege einbezogen […]
4 grundlegende Konzepte, die Sie für die Sicherheit Ihrer Industrieanlage kennen sollten
Die industrielle Digitalisierung ist im vollen Gange. Zusammengefasst unter Begriffen wie Industrie 4.0 und Smart Factory ziehen immer mehr Themen wie Big Data, künstliche Intelligenz, IoT oder Predictive Maintenance in die Produktions- und Automatisierungsnetze […]
IT-Sicherheit für Gesundheitseinrichtungen
Für viele Krankenhäuser und Kliniken wird die voranschreitende Digitalisierung mit ihren Risiken immer herausfordernder. Daten und Netzwerke müssen gesichert werden, die Gefahr von Hackerangriffen steigt. Professionelle Computerkriminalität zwingt Gesundheitseinrichtungen zu handeln. Außerdem erhöhen sich die Risiken in der Patientenversorgung. Denn auch Medizinprodukte können von digitalen Angriffen betroffen sein. Gleichzeitig bieten digitale Möglichkeiten vielfältige Lösungen, um Patienten besser und effizienter zu […]
Daten werden zum Wirtschaftsgut – Unternehmen auf dem Weg in die Datenökonomie
In unserer Gesellschaft spielen Daten, die wir durch Messung oder Beobachtung erhalten, eine zentrale Rolle. Nicht umsonst gelten sie als das neue Öl unserer Zeit. Dies betrifft sowohl die Daten, die tagtäglich über uns gesammelt werden, als auch Daten, Kennzahlen und Messwerte im unternehmerischen Kontext. Durch neue und rasante technologische Entwicklungen wächst die verfügbare Datenmenge aus allen Geschäftsbereichen eines Unternehmens stetig an. Doch was fängt man mit diesen Daten an und welchen Nutzen können Unternehmen aus ihnen ziehen? Inzwischen geht es nicht mehr nur darum, vorhandene Daten sinnvoll zu nutzen – zum Beispiel zur Fehlerbehebung oder Prozessoptimierung. Daten selbst werden zur Ressource und zum Wirtschaftsgut. Datenökonomie bedeutet, Daten in eigenständigen Geschäftsmodellen zu […]
Qualitätsmanagement im Sozialwesen – warum eigentlich?
Gibt es Qualitätsmanagement jenseits des produzierenden Gewerbes? Ja, denn auch in Einrichtungen des Sozialwesens geht es vor allem um die Frage: Wie kann die Arbeit im Sozialwesen sicherer und besser gestaltet werden – zum Wohl der Mitarbeiter, aber vor allem zum Wohl der Menschen, die die soziale Dienstleistung in Anspruch nehmen. Die Schwierigkeit des Qualitätsmanagements im Sozialwesen besteht darin, dass die Qualität des „Produkts“ schwer zu ermitteln ist. Denn es handelt sich nicht wie in der Industrie um materielle Güter. Es geht um die Qualität der sozialen Dienstleistung. Sinkende Budgets bei gleichzeitig steigenden Kosten und immer mehr Menschen, die soziale Hilfe in Anspruch nehmen sind auf der einen Seite eine Herausforderung für Qualitätsmanagement, auf der anderen Seite dessen Existenzbegründung. Selbstreflektion und die Formulierung klarer Ziele sind unabdingbar, um Gestaltungsspielraum zu ermöglichen und damit die Qualität der sozialen Dienstleistung zu verbessern. Berufsbild Qualitätsmanager Qualität ist von entscheidender Bedeutung für den […]
Zukunftsfähig und praxisnah – wie die DGQ und ihre Trainer neue Lehrgänge entwickeln
Die Welt der Weiterbildungsangebote wandelt sich schnell und kontinuierlich. Denn neue Trends, Methoden und Techniken in der Arbeitswelt liefern Anlässe, Themen stetig neu zu denken und Trainingsformate auf die Herausforderungen der Zukunft auszurichten. Bei der Entwicklung neuer DGQ-Trainings leisten Trainer einen entscheidenden Beitrag. Sie wirken bei der Entwicklung neuer Lehrgänge, Seminare und DGQ-Praxiswerkstätten mit und überarbeiten regelmäßig bestehende […]
Big Data bei vielen Unternehmen an erster Stelle
Neue Technologien, wie das Internet of Things, künstliche Intelligenz oder Block Chain haben einen immer größeren Einfluss auf die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen. Das besagt eine repräsentative Befragung von Managern in 604 deutschen Unternehmen ab 20 Mitarbeitern, die der Digitalverband Bitkom 2018 durchgeführt hat. Ein zentrales Ergebnis: Big Data steht an erster Stelle der geplanten oder bereits umgesetzten Technologien (57 […]
Digitalisierung – so ändern sich die Anforderungen an Datenerhebung und statistische Methoden
Die Relevanz von Daten und deren Erhebung, Analyse und Interpretation stehen zunehmend im Zentrum digitalisierten Industrie und Gesellschaft. Neben dem Einsatz innovativer Technologien und der Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle bietet die Analyse großer Datenmengen für Unternehmen bemerkenswertes Potenzial zur besseren […]
Neuer IRIS-Branchenstandard ISO/TS 22163 punktet mit Praxistauglichkeit und Flexibilität
Seit September 2018 ist die Übergangsphase zur Umstellung der IRIS-Zertifikate auf den Revisionsstand 03 beendet. Damit wurde erstmals der neue Qualitätsmanagementstandard ISO/TS 22163 eingeführt. Auf der internationalen Bahnmesse INNOTRANS 2018 im September in Berlin zogen die Experten Bilanz und verkündeten Veränderungen, die den eingeschlagenen Weg bestätigen. Vertrauen in das neue IRIS-Regelwerk stärken Mit der Gründung des IRQB (International Railway Quality Board) verfolgt das IAB (IRIS Advisory Board) den klaren Ansatz, die Produktqualität im Sektor international und prozessorientiert zu managen und zu verbessern. Das übergeordnete Ziel ist es, die Zufriedenheit und das Vertrauen in das IRIS Regelwerk für verbesserte Produktqualität zu erhöhen. Im letzten IRIS Advisory Board Meeting bei der UNIFE (Union des Industries Ferroviaires Européennes) in Brüssel wurden Beschlüsse für die erste Sitzung des IRQB vorbereitet. Nun haben die Repräsentanten des Consortial Agreement sie auf der INNOTRANS unterzeichnet. Prozessanalysen und -bewertungen kommen verpflichtend hinzu Vertreter der Deutschen Bahn (DB […]
DGQ-Statistik-Trainings: Lange Tradition in der Vermittlung statistischer Methoden
Für produzierende Unternehmen sind statistische Methoden für die Analyse von Produktionsprozessen seit jeher die Basis, um Prozesse und Produkte zu vebessern. Im Qualitätsmanagement oder in der Qualitätssicherung bilden die Voraussetzung für reproduzierbare Qualität. Durch geeignete statistische Methoden lassen sich Prozesse beherrschen und systematische Einflüsse von zufälligen Streuungen unterscheiden. Entlang des Produktionsprozesses haben sich in der Praxis eine Reihe von statistischen Verfahren als Werkzeuge […]
VDA Band Schadteilanalyse Feld und Auditstandard – die wichtigsten Änderungen der Revision 2018
„Talk to the parts; they are smarter than the engineers.” Dieser Satz von Dorian Shainin (1914-2000) könnte das Motto des Prozesses Schadteilanalyse Feld (SAF) sein. Shainin darf durchaus als einer der Vordenker zu diesem Ansatz gelten. Zu den zentralen Elementen seines Tuns gehörten diverse statistische Verfahren zur Qualitätsverbesserung. Als Besonderheit, die seinen Ansatz auszeichnet, gilt der Einsatz von Versuchstechniken mit statistischer Auswertung. Das Ziel dieser Versuche ist es, den Fehler so schnell und einfach wie möglich einzugrenzen. Dieses „Sprechen mit den Teilen“ findet sich auch im Konzept des Prozesses Schadteilanalyse Feld […]
Gesundheitsnorm DIN EN 15224:2012 macht Zertifizierung nach einheitlichen Grundsätzen möglich
In vielen Branchen arbeiten die Unternehmen in einem internationalen Kontext. Auch im Gesundheitswesen ist diese Entwicklung zu erkennen. So ist z. B. die Korian Gruppe in fünf europäischen Ländern aktiv, in denen sie von der Akutbehandlung in Krankenhäusern bis zur Langzeitpflege in Pflegeheimen ein breites Dienstleistungsspektrum anbietet. Auch die Helios Kliniken sind Teil eines international in über 100 Ländern tätigen Konzerns. Einheitliche international gültige Qualitätsstandards in der Gesundheitsversorgung erleichtern die Arbeit der Leistungsanbieter und schaffen die Grundlagen für eine vergleichbare Qualität der Dienstleistungen. Die DIN EN ISO 9001 bietet eine für alle Branchen gültige internationale Norm. Sie ist jedoch sehr allgemein gehalten und muss auf das jeweilige Leistungsfeld konkretisiert und übersetzt werden. Diese Arbeit wurde bei der Entwicklung der DIN EN 15224:2012 vorgenommen. Die DIN EN 15224:2012 ist eine speziell auf das Gesundheitswesen zugeschnittene europaweit geltende Norm. Sie ermöglicht es den Leistungsanbietern, ihre Qualitätsmanagementsystems nach einheitlichen Grundsätzen zu zertifizieren […]
Geeignete Mess- und Prüfmittel – das Herz jeder Produktion
Wer komplexe Produktionsprozesse oder Konformitätsbestätigungen sicher beherrschen möchte, muss auch die „Kunst des Messens“ beherrschen. Dazu gehört vor allem die Feststellung der Eignung von Mess- und Prüfmitteln. Tatsächlich geht es jedoch nicht um die Eignung von Mess- und Prüfmitteln, sondern um den Nachweis das die zur Anwendung kommenden Mess- und Prüfmittel inkl. der dazugehörigen Methoden für die jeweiligen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind. Nur dadurch wird gewährleistet, dass die Risiken in Verbindung mit ungeeigneten Überwachungs- und Messtätigkeiten nahezu auf null reduziert werden. Zu den wesentlichen Risiken zählen: ungültige Konformitätsbestätigung (Auslieferung unsicherer Produkte) nicht wirksame Regelkreise in der Produktion (hoher Ausschuss) etwaiger Fehlerdurchschlupf zum Kunden (Reklamation, Kosten) nicht Einhaltung von gesetzlichen Forderungen (z.B. CE) Rückrufaktionen (erhebliche Kosten und Imageverlust) erhebliche Haftungsrisiken (z.B. Umweltrecht) In allen gängigen branchenübergreifenden (z.B. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) und -spezifischen (ISO 9100, HACCP, QSF, ISO 17025, DIN 27201-9, ISO 13485, IATF 16949, etc. […]
Big und Smart Data – von der Statistik zur Datenanalyse
Statistik gehört zu unserem Alltag. Auch wenn wir nicht direkt im Berufsalltag mit statistischen Verfahren arbeiten, werden wir täglich mit einer Vielzahl von Statistiken konfrontiert: Wir erfahren über das Fernsehen, die Zeitung oder das Internet etwas über Aktienkurse, Trends auf dem Arbeitsmarkt, die aktuellen Wahlhochrechnungen oder die Auswertungen rund um die […]
Der TISAX-Prozess: Informationssicherheit in der Automobilindustrie
Die Informatik hat den klassischen Ingenieurssektor Automobilindustrie eingeholt. Mittlerweile sind Informatiker in Teilen der Branche mehr gefragt als Ingenieure. Das hat seine Gründe: Industrie 4.0 in der Produktion, Vernetzung des Automobils und autonomes Fahren sowie die neue EU-Datenschutzgrundverordnung. Bei diesen Entwicklungen nimmt das Thema Daten und der richtige Umgang damit einen besonders hohen Stellenwert ein. Die Informationssicherheit steht dabei aus unterschiedlichen Gründen besonders im Fokus. Einerseits haben die Hersteller selbst ein Interesse daran, ihre Daten und Informationen zu schützen, die sie für Produkt- und Prozessentwicklung in ihrer Lieferkette bereitstellen. Gleiches gilt für Daten, die Dienstleistern wie beispielsweise Beratungs- oder Werbeagenturen zur Verfügung gestellt werden. Ein weiterer besonders wichtiger Aspekt ist der Schutz der Daten, die durch die Nutzung von Autos entstehen. Viele moderne Autos senden regelmäßig Daten über den aktuellen Status an den Hersteller – Digitalisierung à la Silicon Valley lässt grüßen. Damit hängt ein weiter „Antreiber“ für das […]
Der 8D-Prozess: Von der Analyse zur Umsetzung
Ein sehr wirksames Vorgehensmodell zur dauerhaften Lösung von Problemen ist 8D. Mithilfe der 8D-Methode und eines professionellen Reklamationsmanagements sind die in der Lage, trotz aufgetretener Probleme dem Kunden ein positives Erlebnis zu […]
Erfolgreiche FMEA – 5 Personengruppen und ihre Aufgaben
Ein FMEA-Teams zusammenzustellen und eine Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse durchzuführen ist aufwendig. Denn der Erfolg steht und fällt mit der richtigen Zusammensetzung des Teams und einer konsequente Aufgabenzuweisung. Im Folgenden möchte ich Ihnen die fünf relevanten Personengruppen eines FMEA-Teams und deren Aufgaben […]
Datenschutzmanagement – Zertifizierungen und ISO High Level Structure
Zertifizierungen gemäß DS-GVO Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nimmt seit 1. Januar 2019 Anträge für die Akkreditierung gemäß Art. 43 Abs. 3 DS-GVO i.V.m. DIN EN ISO/IEC 17065 an. Der Akkreditierungsprozess läuft in 6 Phasen, die Befugnis zur Ausgabe entsprechender Zertifikate erfolgt bei erfolgreicher Prüfung in Phase 5 (Phase 6 ist die Überwachung der akkreditierten Zertifizierungsstellen). Diese Akkreditierungen beziehen sich gemäß dem Anwendungsbereich der ISO/IEC 17065 auf Produkte, Prozesse und Dienstleistungen. Nicht jedoch auf Datenschutzmanagementsysteme, wie man aufgrund der Anforderungen des Kapitels IV der DS-GVO erwarten […]
Neue Medizinprodukte-Verordnung birgt Herausforderungen und Chancen
Der Schrecken der Medizinprodukteindustrie, die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), geistert weiterhin durch die Branche. Auch wenn sich der undurchsichtige Schleier an Fragen in manchen Punkten immer mehr lüftet, stehen viele Medizinproduktehersteller vor großen Herausforderungen. Die neue MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll das bisherige Medizinprodukterecht und die Richtlinien 93/42 und 90/385 ersetzen. Ziel der Änderungen ist es, die Patientensicherheit und die Transparenz der Branche zu steigern. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Identifizierungsnummer Zukünftig soll eine Expertengruppe in den Zertifizierungsprozess involviert werden, wenn Mängel bei Hochrisiko-Medizinprodukten vorliegen. Außerdem müssen im Rahmen der „Post-Market-Surveillance“ klinische Daten auch nach der Markteinführung gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Produktidentifizierungsnummer (UDI). Hinzukommt: Eine einheitliche Informationssammlung über umlaufende Medizinprodukte soll die neue Datenbank Eudamed garantieren. Die neue MDR ist eine Herausforderung. Wirtschaftsakteure stärker in der Pflicht So haben beispielsweise die Behörden bisher wenig […]
3 Dinge, die Qualitätsmanager im Gesundheitswesen können müssen
Im Dschungel des Qualitätsmanagements ist es schwierig, den Überblick zu behalten. Wer für Qualität zuständig ist, steht vor vielen Herausforderungen. Welche Fähigkeiten sind gefragt, um sich zurechtzufinden und als Qualitätsmanager in dieser Branche zu überzeugen? Im Lehrgangsprogramm der DGQ stehen folgende Themen besonders im Vordergrund: Ein gutes Gesprächsklima schaffen Wer kennt sie nicht, die Diskussionen mit unterschiedlichen Berufsgruppen in Krankenhäusern darüber, ob QM-Maßnahmen sinnvoll sind oder nicht. Hinzu kommen verschiedene Fachkenntnisse und ein komplexes System. Deshalb ist eine zentrale Funktion des QM-Systems im Gesundheitswesen, das Gesprächsklima zu verbessern. Denn die richtige Kommunikation ist wichtig, um Konflikten entgegenzuwirken und Lösungen zu finden. Das bedeutet auch, die Mitarbeitenden einzubeziehen und wertzuschätzen. Der erhobene Zeigefinger ist fehl am Platz. Wichtige Faktoren für ein positives Gesprächsklima sind, den Austausch professionell vorzubereiten, alle Beteiligten einzubeziehen und auf Spott oder Ironie zu verzichten. Nur wer sein Gegenüber im Gespräch ausreden lässt und gleichzeitig aktiv zuhört […]
Von der Qualitätspolitik zur Qualitätsstrategie
Immer wieder sprechen mich Qualitätsmanager auf das Thema Qualitätsstrategie an, laden mich ein, darüber zu diskutieren oder gemeinsam daran zu arbeiten. Das ist für die DGQ ein neues Phänomen, für das ich eineinhalb Erklärungen habe. Die maßgebliche Erklärung ist: Es gibt heute einen Bedarf für eine Qualitätsstrategie, den es so in den letzten beiden Jahrzehnten nicht gab. Viele Unternehmen geben sich gerade grundlegend neue Strategien. Change und Transformation prägen diese Strategien. Das stellt auch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung vor ganz neuartige strategische Herausforderungen. Sie unterliegen einerseits ganz neuen Anforderungen und können andererseits viele neue Möglichkeiten nutzen. Eine zusätzliche halbe Erklärung ist: Die DGQ hat sich in den letzten beiden Jahren als Ansprechpartner für strategische Fragen positioniert: mit ihren Impulsen zum neuen QM in der Welt 4.0, mit ihren Analysen der Phänomene und Dynamiken der Transformation sowie ihrem Blick auf Trends und Perspektiven eines agilen QM und einer Qualitätssicherung […]
Welche Qualitätsmanagement-Modelle im Sozial- und Gesundheitswesen gibt es?
Am bekanntesten in der Sozial- und Gesundheitsbranche sind die ISO 9000er-Reihe und EN 15224. In den vergangenen Jahren haben sich daneben eine Vielzahl an QM-Systemen in der Branche etabliert, wobei viele davon fachspezifisch sind. So sind beispielsweise das QEP-Modell (Qualität und Entwicklung in Praxen) oder das KTQ-Modell (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) sehr bekannt. Weitere QM-Modelle sind beispielsweise das von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe entwickelte KPQM-Modell für Ärzte und Psychotherapeuten, das Total-Quality-Modell EFQM und EPA (Europäisches Praxis Assessment). Welche Bedeutung hat DIN EN 15224 für QM im Sozial- und Gesundheitswesen? DIN EN 15224 versteht sich als eigenständige Norm zum Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung. In der Norm sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festgelegt, um gleichbleibende Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen. Sie betreffen die Anforderungen der Kunden, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen sowie berufliche Standards. Die grundlegenden Anforderungen liegen auf den klinischen Prozessen und dem klinischen Risikomanagement. Außerdem […]
Warum ist Qualitätsmanagement im Sozial- und Gesundheitswesen wichtig?
Die Komplexität des Sozial- und Gesundheitssystems erfordert ein sinnvolles Instrument der Organisationsführung. Das Qualitätsmanagement strukturiert und verbessert systematisch Abläufe und ermöglicht für alle Beteiligten mehr Prozesstransparenz. Gleichzeitig werden Schwachstellen im System erkannt und Fehler frühzeitig aufgedeckt und behoben. Im besten Fall erleichtert ein QM-System die Arbeit. Doppelt- oder Zusatztätigkeiten werden reduziert, Kosten gesenkt und das Einarbeiten neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vereinfacht. Mit anderen Worten: Es wird Ordnung geschaffen und in Kombination mit klinischem Risikomanagement wird die Patientensicherheit in hohem Maße gefördert. Welche Vorteile schafft ein QM-System im Sozial- und Gesundheitswesen? Allerdings greift der Nutzen des QM-Systems erst, wenn es in der Organisation verstanden und gelebt wird. Ein QM-System sollte nie als reine Pflichterfüllung betrachtet werden. Qualitätsbewusstsein bedeutet vor allem adäquate Entscheidungs- und Handlungsspielräume, Teamarbeit, Vertrauen und Motivation. Durch ein gelebtes QM-System steigt die Zufriedenheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, aber auch die Patientenzufriedenheit. Was sind die Ziele von Qualitätsmanagement in […]
Six Sigma: DMAIC oder Design for Six Sigma (DFSS)?
Beschäftigt man sich mit Six Sigma und Prozessverbesserungen, stellt sich schnell die Frage, mit welcher Methode man das Vorhaben angehen möchte. Maßgeblich ist hierbei, ob der Prozess bzw. ein Produkt bereits besteht oder neu entwickelt werden soll. Bei wiederkehrenden Prozessen wird mit Hilfe der klassischen DMAIC-Phasen (Define-Measure-Analyze-Control-Improve) das Verbesserungsprojekt […]
Was bedeutet Qualität im Sozial- und Gesundheitswesen?
Qualitätsmanagement gewinnt im Sozial- und Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Allerdings ist oft unklar, was genau darunter zu verstehen ist. Viele verbinden Qualitätsmanagement mit industriellen Waren bzw. Sachgütern, die es im Sozial- und Gesundheitswesen auch gibt, beispielsweise in Form von […]
Digitalisierung und Compliance
Die Anforderungen an Compliance im Unternehmen verändern sich – auch durch den digitalen Wandel. Organisationen aller Größen und Branchen sind betroffen und auch innerhalb der Organisation bleibt kein Bereich unberührt. Vor allem die verantwortlichen Compliance-Abteilungen sind gefordert: Durch den Einsatz neuer Technologien und digitalisierter Geschäftsmodelle entstehen Chancen und Risiken, die von Compliance-Fachkräften gesteuert werden müssen. Darüber hinaus ändert sich der Arbeitsalltag – z. B. durch den der Einsatz von Data […]
Der Weg zur IRIS-Zertifizierung – Gründe, Nutzen, notwendige Schritte
Seit mehr als 70 Jahren steht die Fritz Rensmann GmbH für umfassende Leistungen in der Schienenfahrzeug- und Antriebstechnik. In der Bahnindustrie ist das Unternehmen als KNORR-BREMSE® Service Partner und als Hersteller unabhängiges Instandhaltungsunternehmen eine feste Größe. Aktuell erweitert die Rensmann GmbH ihr QM-System nach ISO 9001:2015 um ein RQMS (Rail Quality Management System) auf Basis von IRIS Revision 03. DGQ-Trainer Hans Jahn hat mit Geschäftsführerin Angelika Rensmann über die Gründe für die IRIS-Zertifizierung, den Nutzen und die notwendigen Schritte […]
Patientensicherheit als Merkmal für Qualität
Nur wenige Monate ist es her, seit das „Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.“ (APS) ihr „Weißbuch Patientensicherheit“ veröffentlicht hat. Die Forderungen gehen tief und sind ein Aufruf an Politik und Führungskräfte, aber auch an all diejenigen, die in der Gesundheitsversorgung die sichere Behandlung von Patientinnen und Patienten aus den Augen verloren haben. Zweifelsohne ist das Gesundheitswesen eine gebeutelte Branche und die Umsetzung verbesserter Patientensicherheit verlangt den Akteurinnen und Akteuren einiges ab. Die sieben Forderungen des Aktionsbündnisses beinhalten u.a. hauptamtliche Patientensicherheitsbeauftragte und -fachkräfte, verbesserte Hygienerichtlinien und Patientensicherheit als Thema in der Aus- und […]
Mythen der Cyber-Sicherheit
Die Art und Weise, wie wir in Zukunft arbeiten werden, hat sich durch die Digitalisierung grundlegend verändert. Das gilt auch für die industrielle Produktion. Intelligente und vernetzte Produktionsanlagen und Systeme bilden die Grundlagen für die Industrie 4.0. Diese Vernetzung bietet Unternehmen vielfältige Möglichkeiten. Gleichzeitig entstehen durch die eigenständige Kommunikation der Anlagen neue […]
