Fachbeiträge
Der TISAX-Prozess: Informationssicherheit in der Automobilindustrie
Die Informatik hat den klassischen Ingenieurssektor Automobilindustrie eingeholt. Mittlerweile sind Informatiker in Teilen der Branche mehr gefragt als Ingenieure. Das hat seine Gründe: Industrie 4.0 in der Produktion, Vernetzung des Automobils und autonomes Fahren sowie die neue EU-Datenschutzgrundverordnung. Bei diesen Entwicklungen nimmt das Thema Daten und der richtige Umgang damit einen besonders hohen Stellenwert ein. Die Informationssicherheit steht dabei aus unterschiedlichen Gründen besonders im Fokus. Einerseits haben die Hersteller selbst ein Interesse daran, ihre Daten und Informationen zu schützen, die sie für Produkt- und Prozessentwicklung in ihrer Lieferkette bereitstellen. Gleiches gilt für Daten, die Dienstleistern wie beispielsweise Beratungs- oder Werbeagenturen zur Verfügung gestellt werden. Ein weiterer besonders wichtiger Aspekt ist der Schutz der Daten, die durch die Nutzung von Autos entstehen. Viele moderne Autos senden regelmäßig Daten über den aktuellen Status an den Hersteller – Digitalisierung à la Silicon Valley lässt grüßen. Damit hängt ein weiter „Antreiber“ für das […]
Der 8D-Prozess: Von der Analyse zur Umsetzung
Ein sehr wirksames Vorgehensmodell zur dauerhaften Lösung von Problemen ist 8D. Mithilfe der 8D-Methode und eines professionellen Reklamationsmanagements sind die in der Lage, trotz aufgetretener Probleme dem Kunden ein positives Erlebnis zu […]
Erfolgreiche FMEA – 5 Personengruppen und ihre Aufgaben
Ein FMEA-Teams zusammenzustellen und eine Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse durchzuführen ist aufwendig. Denn der Erfolg steht und fällt mit der richtigen Zusammensetzung des Teams und einer konsequente Aufgabenzuweisung. Im Folgenden möchte ich Ihnen die fünf relevanten Personengruppen eines FMEA-Teams und deren Aufgaben […]
Datenschutzmanagement – Zertifizierungen und ISO High Level Structure
Zertifizierungen gemäß DS-GVO Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nimmt seit 1. Januar 2019 Anträge für die Akkreditierung gemäß Art. 43 Abs. 3 DS-GVO i.V.m. DIN EN ISO/IEC 17065 an. Der Akkreditierungsprozess läuft in 6 Phasen, die Befugnis zur Ausgabe entsprechender Zertifikate erfolgt bei erfolgreicher Prüfung in Phase 5 (Phase 6 ist die Überwachung der akkreditierten Zertifizierungsstellen). Diese Akkreditierungen beziehen sich gemäß dem Anwendungsbereich der ISO/IEC 17065 auf Produkte, Prozesse und Dienstleistungen. Nicht jedoch auf Datenschutzmanagementsysteme, wie man aufgrund der Anforderungen des Kapitels IV der DS-GVO erwarten […]
Neue Medizinprodukte-Verordnung birgt Herausforderungen und Chancen
Der Schrecken der Medizinprodukteindustrie, die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), geistert weiterhin durch die Branche. Auch wenn sich der undurchsichtige Schleier an Fragen in manchen Punkten immer mehr lüftet, stehen viele Medizinproduktehersteller vor großen Herausforderungen. Die neue MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll das bisherige Medizinprodukterecht und die Richtlinien 93/42 und 90/385 ersetzen. Ziel der Änderungen ist es, die Patientensicherheit und die Transparenz der Branche zu steigern. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Identifizierungsnummer Zukünftig soll eine Expertengruppe in den Zertifizierungsprozess involviert werden, wenn Mängel bei Hochrisiko-Medizinprodukten vorliegen. Außerdem müssen im Rahmen der „Post-Market-Surveillance“ klinische Daten auch nach der Markteinführung gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Produktidentifizierungsnummer (UDI). Hinzukommt: Eine einheitliche Informationssammlung über umlaufende Medizinprodukte soll die neue Datenbank Eudamed garantieren. Die neue MDR ist eine Herausforderung. Wirtschaftsakteure stärker in der Pflicht So haben beispielsweise die Behörden bisher wenig […]
3 Dinge, die Qualitätsmanager im Gesundheitswesen können müssen
Im Dschungel des Qualitätsmanagements ist es schwierig, den Überblick zu behalten. Wer für Qualität zuständig ist, steht vor vielen Herausforderungen. Welche Fähigkeiten sind gefragt, um sich zurechtzufinden und als Qualitätsmanager in dieser Branche zu überzeugen? Im Lehrgangsprogramm der DGQ stehen folgende Themen besonders im Vordergrund: Ein gutes Gesprächsklima schaffen Wer kennt sie nicht, die Diskussionen mit unterschiedlichen Berufsgruppen in Krankenhäusern darüber, ob QM-Maßnahmen sinnvoll sind oder nicht. Hinzu kommen verschiedene Fachkenntnisse und ein komplexes System. Deshalb ist eine zentrale Funktion des QM-Systems im Gesundheitswesen, das Gesprächsklima zu verbessern. Denn die richtige Kommunikation ist wichtig, um Konflikten entgegenzuwirken und Lösungen zu finden. Das bedeutet auch, die Mitarbeitenden einzubeziehen und wertzuschätzen. Der erhobene Zeigefinger ist fehl am Platz. Wichtige Faktoren für ein positives Gesprächsklima sind, den Austausch professionell vorzubereiten, alle Beteiligten einzubeziehen und auf Spott oder Ironie zu verzichten. Nur wer sein Gegenüber im Gespräch ausreden lässt und gleichzeitig aktiv zuhört […]
Von der Qualitätspolitik zur Qualitätsstrategie
Immer wieder sprechen mich Qualitätsmanager auf das Thema Qualitätsstrategie an, laden mich ein, darüber zu diskutieren oder gemeinsam daran zu arbeiten. Das ist für die DGQ ein neues Phänomen, für das ich eineinhalb Erklärungen habe. Die maßgebliche Erklärung ist: Es gibt heute einen Bedarf für eine Qualitätsstrategie, den es so in den letzten beiden Jahrzehnten nicht gab. Viele Unternehmen geben sich gerade grundlegend neue Strategien. Change und Transformation prägen diese Strategien. Das stellt auch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung vor ganz neuartige strategische Herausforderungen. Sie unterliegen einerseits ganz neuen Anforderungen und können andererseits viele neue Möglichkeiten nutzen. Eine zusätzliche halbe Erklärung ist: Die DGQ hat sich in den letzten beiden Jahren als Ansprechpartner für strategische Fragen positioniert: mit ihren Impulsen zum neuen QM in der Welt 4.0, mit ihren Analysen der Phänomene und Dynamiken der Transformation sowie ihrem Blick auf Trends und Perspektiven eines agilen QM und einer Qualitätssicherung […]
Welche Qualitätsmanagement-Modelle im Sozial- und Gesundheitswesen gibt es?
Am bekanntesten in der Sozial- und Gesundheitsbranche sind die ISO 9000er-Reihe und EN 15224. In den vergangenen Jahren haben sich daneben eine Vielzahl an QM-Systemen in der Branche etabliert, wobei viele davon fachspezifisch sind. So sind beispielsweise das QEP-Modell (Qualität und Entwicklung in Praxen) oder das KTQ-Modell (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) sehr bekannt. Weitere QM-Modelle sind beispielsweise das von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe entwickelte KPQM-Modell für Ärzte und Psychotherapeuten, das Total-Quality-Modell EFQM und EPA (Europäisches Praxis Assessment). Welche Bedeutung hat DIN EN 15224 für QM im Sozial- und Gesundheitswesen? DIN EN 15224 versteht sich als eigenständige Norm zum Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung. In der Norm sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festgelegt, um gleichbleibende Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen. Sie betreffen die Anforderungen der Kunden, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen sowie berufliche Standards. Die grundlegenden Anforderungen liegen auf den klinischen Prozessen und dem klinischen Risikomanagement. Außerdem […]
Warum ist Qualitätsmanagement im Sozial- und Gesundheitswesen wichtig?
Die Komplexität des Sozial- und Gesundheitssystems erfordert ein sinnvolles Instrument der Organisationsführung. Das Qualitätsmanagement strukturiert und verbessert systematisch Abläufe und ermöglicht für alle Beteiligten mehr Prozesstransparenz. Gleichzeitig werden Schwachstellen im System erkannt und Fehler frühzeitig aufgedeckt und behoben. Im besten Fall erleichtert ein QM-System die Arbeit. Doppelt- oder Zusatztätigkeiten werden reduziert, Kosten gesenkt und das Einarbeiten neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vereinfacht. Mit anderen Worten: Es wird Ordnung geschaffen und in Kombination mit klinischem Risikomanagement wird die Patientensicherheit in hohem Maße gefördert. Welche Vorteile schafft ein QM-System im Sozial- und Gesundheitswesen? Allerdings greift der Nutzen des QM-Systems erst, wenn es in der Organisation verstanden und gelebt wird. Ein QM-System sollte nie als reine Pflichterfüllung betrachtet werden. Qualitätsbewusstsein bedeutet vor allem adäquate Entscheidungs- und Handlungsspielräume, Teamarbeit, Vertrauen und Motivation. Durch ein gelebtes QM-System steigt die Zufriedenheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, aber auch die Patientenzufriedenheit. Was sind die Ziele von Qualitätsmanagement in […]
Six Sigma: DMAIC oder Design for Six Sigma (DFSS)?
Beschäftigt man sich mit Six Sigma und Prozessverbesserungen, stellt sich schnell die Frage, mit welcher Methode man das Vorhaben angehen möchte. Maßgeblich ist hierbei, ob der Prozess bzw. ein Produkt bereits besteht oder neu entwickelt werden soll. Bei wiederkehrenden Prozessen wird mit Hilfe der klassischen DMAIC-Phasen (Define-Measure-Analyze-Control-Improve) das Verbesserungsprojekt […]
Was bedeutet Qualität im Sozial- und Gesundheitswesen?
Qualitätsmanagement gewinnt im Sozial- und Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Allerdings ist oft unklar, was genau darunter zu verstehen ist. Viele verbinden Qualitätsmanagement mit industriellen Waren bzw. Sachgütern, die es im Sozial- und Gesundheitswesen auch gibt, beispielsweise in Form von […]
Digitalisierung und Compliance
Die Anforderungen an Compliance im Unternehmen verändern sich – auch durch den digitalen Wandel. Organisationen aller Größen und Branchen sind betroffen und auch innerhalb der Organisation bleibt kein Bereich unberührt. Vor allem die verantwortlichen Compliance-Abteilungen sind gefordert: Durch den Einsatz neuer Technologien und digitalisierter Geschäftsmodelle entstehen Chancen und Risiken, die von Compliance-Fachkräften gesteuert werden müssen. Darüber hinaus ändert sich der Arbeitsalltag – z. B. durch den der Einsatz von Data […]
Der Weg zur IRIS-Zertifizierung – Gründe, Nutzen, notwendige Schritte
Seit mehr als 70 Jahren steht die Fritz Rensmann GmbH für umfassende Leistungen in der Schienenfahrzeug- und Antriebstechnik. In der Bahnindustrie ist das Unternehmen als KNORR-BREMSE® Service Partner und als Hersteller unabhängiges Instandhaltungsunternehmen eine feste Größe. Aktuell erweitert die Rensmann GmbH ihr QM-System nach ISO 9001:2015 um ein RQMS (Rail Quality Management System) auf Basis von IRIS Revision 03. DGQ-Trainer Hans Jahn hat mit Geschäftsführerin Angelika Rensmann über die Gründe für die IRIS-Zertifizierung, den Nutzen und die notwendigen Schritte […]
Patientensicherheit als Merkmal für Qualität
Nur wenige Monate ist es her, seit das „Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.“ (APS) ihr „Weißbuch Patientensicherheit“ veröffentlicht hat. Die Forderungen gehen tief und sind ein Aufruf an Politik und Führungskräfte, aber auch an all diejenigen, die in der Gesundheitsversorgung die sichere Behandlung von Patientinnen und Patienten aus den Augen verloren haben. Zweifelsohne ist das Gesundheitswesen eine gebeutelte Branche und die Umsetzung verbesserter Patientensicherheit verlangt den Akteurinnen und Akteuren einiges ab. Die sieben Forderungen des Aktionsbündnisses beinhalten u.a. hauptamtliche Patientensicherheitsbeauftragte und -fachkräfte, verbesserte Hygienerichtlinien und Patientensicherheit als Thema in der Aus- und […]
Mythen der Cyber-Sicherheit
Die Art und Weise, wie wir in Zukunft arbeiten werden, hat sich durch die Digitalisierung grundlegend verändert. Das gilt auch für die industrielle Produktion. Intelligente und vernetzte Produktionsanlagen und Systeme bilden die Grundlagen für die Industrie 4.0. Diese Vernetzung bietet Unternehmen vielfältige Möglichkeiten. Gleichzeitig entstehen durch die eigenständige Kommunikation der Anlagen neue […]
Kompetenzanforderungen an Auditoren
Das sollten Auditoren mitbringen Von den Aufgaben zu den Kompetenzen Grundsätzlich sind die meisten Aufgaben zur eigenständigen Durchführung eines Audits für interne und externe Auditoren gleich. Auditleiter, die ein Team durch den Auditprozess führen, benötigen mehr Führungskompetenzen. Externe Auditoren müssen ein breiteres Wissen sowie mehr Fach- und Branchenexpertise […]
Wirtschaftskriminalität – das sollten Unternehmen beachten
Die jährlich stattfindende Studie zu Wirtschaftskriminalität von KPMG beleuchtet die aktuellen Entwicklungen im Bereich Wirtschaftskriminalität in deutschen Unternehmen. Diesmal haben sich  702 Unternehmen beteiligt. Insgesamt zeigen die Ergebnisse viele positive Trends, aber auch deutliches […]
Erwartungen an einen Auditor
Auditor sein: Das kommt auf Auditoren zu Ein Audit soll Nutzen bringen und kann nur so gut sein wie der Auditor. Zur Hälfte sind aber auch das Interesse der Führung, eine förderliche Unternehmenskultur und motivierte Prozessbeteiligte wichtige Erfolgsfaktoren im Audit. Sie sind allerdings nicht immer gegeben. Ein guter Auditor geht mit ungünstigen Rahmenbedingungen dennoch konstruktiv um. Er unterstützt innerhalb seines Handlungsspielraums Führungskräfte und Mitarbeiter dabei, ihre Skepsis zu überwinden und schafft die erforderliche Transparenz über das Auditziel und den […]
Was ist ein Whistleblowing-System?
Nicht zuletzt seit den Enthüllungen von Edward Snowden und Chelsea Manning ist „Whistleblowing“ uns allen ein Begriff. Im Kontext eines Compliance Management Systems (CMS) großer Konzerne ist Whistleblowing auch außerhalb internationaler Politik ein Instrument, um auf Missstände und Fehlverhalten aufmerksam zu machen. Doch ist ein Whistleblowing-System (oder auf Deutsch: Hinweisgeber-System) auch für kleinere Unternehmen lohnenswert? Welche unterschiedlichen Arten der Hinweisgeber-Systeme gibt es und was sind die Vor- und Nachteile? Notwendigkeit und Erfolgsfaktoren des Whistleblowings Warum ist ein Whistleblowing-System notwendig und wie wird es erfolgreich? Der erste Schritt zu einem erfolgreichen Hinweisgeber-System ist die entsprechende Unternehmens- bzw. Compliance-Kultur. Nur wenn die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen eine positive Einstellung und auch das notwendige Maß an Loyalität zum Unternehmen besitzen, kann ein Whistleblowing-System erfolgreich sein. Hier sind Maßnahmen notwendig, die die Identifikation der Beschäftigten mit den Zielen und Werten des Unternehmens fördern. Ein wichtiges Instrument ist die schriftliche Fixierung. Ein Verhaltenskodex oder code […]
Auditor werden: Anforderungen und Möglichkeiten
Vorteile der Auditoren-Tätigkeit und Wege dorthin Ein Auditor leistet einen internen oder, wenn von außen verpflichtet, externen Dienst an der Betriebsorganisation. Ein Audit hat sehr viel mit Kommunikation, strukturiertem Vorgehen, aber auch gesundem Menschenverstand zu tun. Somit begegnet der Auditor vielen Herausforderungen, wenn er die Betriebsorganisation – als Schatzsucher – auditiert. Für das Unternehmen gibt es viele gute Gründe, in Audits und in Auditoren zu investieren. Es gibt allerdings erst wenige Unternehmen, die diese Rolle gezielt zur Mitarbeiter- und Führungskräfteentwicklung nutzen. In die Rolle des Auditors hineinwachsen Oft halten die Stabsstellen im Unternehmen schon die Augen nach geeigneten Kandidaten offen, wenn interne Auditoren gesucht werden. Erste Berührungspunkte ergeben sich dann, wenn die potenziellen Mitarbeiter Audits schon aus der Perspektive des Auditierten kennen oder erst einmal als Beobachter bzw. Co-Auditoren dabei sind. Als Auditleiter – allein oder mit einem Team von Co-Auditoren, fachlichen Experten oder Beobachtern – tätig […]
Die besten Fragen im Audit
Nur nicht „Warum“ fragen Auditoren sollten Audits immer dazu nutzen, Wertschätzung und Anerkennung gegenüber denjenigen auszusprechen, die Prozesse gestalten und umsetzen. Selbstverständlich müssen Auditoren dazu vorher erfragen, wie diese Prozesse funktionieren. Aber fragen Sie als Auditor besser nicht, „warum“ der Interviewpartner etwas so oder nicht anders bearbeitet. Das bringt Ihr Gegenüber schnell in eine persönliche Rechtfertigungssituation. Beim Audit geht es grundsätzlich darum, auf sachlicher Ebene an der Entwicklung der Betriebsorganisation zu arbeiten. Das funktioniert auch bei weniger erfahrenen Auditoren schon ganz gut durch die Nutzung von […]
Wie wichtig ist Cyber-Sicherheit in der Produktion?
Cyber-Sicherheit und IT-Sicherheit sind Themen, die uns mit der zunehmenden Digitalisierung in Unternehmen und nahezu allen privaten Lebensbereichen immer wieder in vielfältiger Weise begegnen. Die Verwendung moderner digitaler Technologien in allen Unternehmensbereichen und das Sammeln von großen Datenmengen bieten ein erhebliches Potenzial für Unternehmen. Auch kleine und mittlere Unternehmen versuchen immer mehr Geschäftsprozesse zu digitalisieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Vor diesem Hintergrund wird Cyber-Sicherheit immer wichtiger, um Schadensrisiken […]
Wie funktionieren Audits?
„Auditophysie“ Ein Audit dient grundlegend einem Vergleich von Soll und Ist, von Theorie und Praxis, von Vorgabe und Erfüllung. Damit sollte sich aber kein Unternehmen zufriedengeben. Ein Audit eröffnet ihm neue Perspektiven und kann erste Antworten auf Fragen wie „Was ist noch wichtig, interessant oder zu verbessern?“ oder ein „Was wäre, wenn …?†[…]
Was ist Qualitätsmanagement?
Eine Warnung vorab: In der Theorie, von Theorie zu Praxis, von Branche zu Branche und innerhalb einer Branche von Unternehmen zu Unternehmen kann sich das Verständnis davon, was Qualitätsmanagement ist, stark […]
Warum braucht man Audits?
Sinn und Einsatzgebiete des Audits Wählen wir im Online-Shop einen Paketdienst aus, vertrauen wir auf die Pünktlichkeit seiner Lieferung. Gehen wir zum Zahnarzt, vertrauen wir auf seine Kompetenz. Kaufen wir ein Auto, vertrauen wir auf seine Zuverlässigkeit. Ein Audit hilft im Verborgenen, solcherlei Wünsche und die Wirklichkeit miteinander zu verbinden. Hat sich eine Organisation nämlich Qualitätsziele wie Pünktlichkeit, professionellen Service, Sauberkeit oder lange Lebensdauer gesetzt, reflektiert das Audit im Hintergrund, ob und wie sie erreicht […]
ISO-GPS: Matrix-Modell und Grundsätze
Das GPS-Matrix-Modell DIN EN ISO 14638:2015-12 – Geometrische Produktspezifikation (GPS) Die ISO-GPS-Normen dienen der Festlegung geometrische Eigenschaften (Längenmaße, Radien, Winkel, Form- Lage- und Oberflächentolerierung, Bezüge …) und der Prüfung der Werkstücke in der jeweiligen Arbeitspraxis Sie beinhalten die Anforderungen aller Anwendungsbereiche (Konstruktion, Zeichnungserstellung, Fertigung, Prüf- und Messtechnik, Kalibrierung und Auswertung der Messdaten) Sie erleichtern die internationale Zusammenarbeit auf vertraglich einheitlicher Basis (Vorgaben, Spezifikationen, Vereinbarungen …) Die GPS-Normen werden im GPS-Matrix-Modell strukturiert abgebildet und sind mit den jeweils relevanten Informationen im Anhang jeder GPS-Norm […]
ISO-GPS: Ausgewählte Normen – eine Einordnung
DIN EN ISO 14638:2015-12: GPS-Matrix-Modell (Übersicht/Masterplan) des ISO-GPS-Systems Das ISO-GPS-System wird zur Beschreibung geometrischer Merkmale von Werkstücken, in verschiedenen Phasen innerhalb des Lebenszyklus eines Werkstückes (zum Beispiel Konstruktion, Herstellung und Prüfung) verwendet. Eine fundamentale ISO-GPS-Grundnorm ist DIN EN ISO 14638:2015. Sie erläutert das Konzept der geometrischen Produktspezifikation (ISO-GPS) und gibt eine Übersicht darüber, wie gegenwärtige und künftige ISO-Normen die Anforderungen an das ISO-GPS-System […]
ISO-GPS: Haftungsrechtliche Bedeutung und Normungsstand
Das „ISO-GPS-System“ (Geometrische Produktspezifikation) ist so stark in Bewegung wie nie zuvor. Die konsequente Anwendung der ISO-GPS-Vorgaben vermeidet Negativfolgen wie Mehraufwand durch langwierige und konfliktträchtige Abstimmungsprozeduren zwischen Konstruktion, Fertigung und Prüfung bzw. zwischen Auftraggeber und Lieferanten. Außerdem bedeuten mehrdeutige technische Zeichnungen ein erhöhtes unternehmerisches Risiko. Im Streitfall wird immer nach dem Stand der Technik und damit nach der aktuellen ISO-GPS-Normung geurteilt. Umfassende Kenntnisse der relevanten Normung sind somit […]
ISO-GPS: Tolerierungsgrundsätze
Toleranzen kommen aufgrund ihrer Auswirkungen auf Funktionalität, Fertigungs- und Montagekosten eine große Bedeutung in der Herstellung und Montage von Bauteilen und -gruppen zu. Zudem darf der Qualitätsaspekt nicht vernachlässigt werden: je genauer gearbeitet wird, desto zuverlässiger ist das Bauteil hinsichtlich Montagesicherheit und Lebensdauer. Auf der anderen Seite verteuern "übertriebene" Toleranzen die […]
Was bedeutet Six Sigma + Lean?
Die Anfänge von Six Sigma finden sich in den 1980er Jahren bei Motorola, wo die Methode entwickelt und erstmalig angewandt wurde und später dann auch General Electric zum Erfolg führte. In den letzten Jahren hat sich Six Sigma von einem Begriff aus der Prozesssteuerung, die mit Hilfe von statistischen Verfahren geregelt wird, zu einem bewährten und wirksamen Konzept für das Qualitätsmanagement […]
Was sind Gründe für Non-Compliance in Unternehmen?
Warum verhalten sich Menschen non-compliant? Klassische Wirtschaftskriminalität und vermehrt auch E-Crime gehören laut einer Studie im Auftrag von PWC und der Universität Halle-Wittenberg aus dem Jahr 2016 zu den größten Compliance-Risiken für Unternehmen. Angesichts aktueller Fälle von Korruption, Untreue und Datenmissbrauch stellt sich die Frage nach den Gründen für Non-Compliance. Warum handeln Menschen entgegen gesetzlicher und ethischer Normen? Durch das Erkennen der Ursachen und bedingender Faktoren auf Ebene der Organisation lassen sich wirkungsvolle Präventionsmaßnahmen entwickeln und implementieren. Denn auch das Fehlverhalten einzelner Mitarbeiter, wie Diebstahl, Missbrauch von Informationen, Mobbing und der Verstoß gegen Sicherheitsregeln kann zu erheblichem Schaden für Unternehmen führen. Neben den monetären Einbußen und direkten Kosten, wie Bußgeld- oder Schadensersatzzahlungen, kann Non-Compliance ebenso den Verlust von Kundenvertrauen und Reputation nach sich ziehen. Wie lässt sich Non-Compliance erklären? Die Gründe für das Fehlverhalten von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern lassen sich auf der einen Seite bei den einzelnen […]
Was ist risikobasiertes Denken in ISO 9001:2015?
Mit der Neufassung von ISO 9001:2015 wurden einige wichtige Managementthemen in die Norm neu aufgenommen. Der Normenausschuss hatte im Vorfeld eine Umfrage unter Unternehmen und Nutzern durchgeführt. Als Resultat wurden mehrere aktuelle Themen identifiziert, die im Management von Organisationen eine wichtige Rolle spielen, in ISO 9001 aber bislang noch nicht berücksichtigt wurden. Eines dieser Themen bezog sich auf Risiken und […]
Haftungsrechtliche Bedeutung des ISO-GPS-Systems
Das komplexe und umfassende Normenwerk zum ISO-GPS-System ist so stark in Bewegung wie nie zuvor. Eingeführt wurde die Geometrische Produktspezifikation, um Werkstückgeometrien, Werkstückeigenschaften (Tolerierung von Maß, Form, Lage und Oberfläche) und deren Prüfungen (Nachweis der Konformität) vollständig, eindeutig und widerspruchsfrei zu spezifizieren. Zur Folge hat dies erhebliche Normanpassungen und Neuerungen der GPS-Standards (Beispiele: ISO 14638, ISO 8015, ISO 1101, ISO 14405, ISO 5459, ISO 5458, ISO 1660, ISO 286 und […]
Risiko Smart Factory – Cyber-Sicherheit in der Industrie 4.0
Die Smart Factory ist das Rückgrat der Industrie 4.0: Maschinen und Anlagen, die automatisiert miteinander kommunizieren, werden viele Branchen revolutionieren. Um Prozessketten so zu optimieren, dass intelligente und vernetzte Produktionen vollständig individualisierte Produkte entsprechend einzelner Kundenwünsche fertigen können, müssen alle Bereiche eines Unternehmens digitalisiert sein. Hier geht es also um mehr als nur effizientere Produktionsabläufe oder die Optimierung von Lieferkette und Logistik. Dieser Paradigmenwechsel eröffnet Chancen, die eine zusätzliche Wertschöpfung im zweistelligen Milliarden Euro Bereich schaffen können – aber er birgt auch […]
Es geht auch anders: mit „Mix Sigma“ die Möglichkeiten von Industrie 4.0 nutzen!
Für Serienprodukte, die aus vielen Einzelteilen bestehen, ist Passgenauigkeit der Einzelteile ein Muss. Bislang werden aufgrund der Gauß’schen Fehlerfortpflanzung strenge Standards und künstlich verengte Toleranzen gesetzt, damit jedes Teil zu jedem passt. Die statistische Qualitätskontrolle hat einen wesentlichen Anteil daran, dass diese Art der Produktion und damit die Massenfertigung komplexer Produkte […]
Qualität entsteht aus der Vernetzung – neue Ansätze für die Qualitätssicherung in der Supply Chain
Die vermeintlich fragilen und linearen Lieferketten sind in Wirklichkeit robuste, verzweigte Netze. Diese Sicht auf die Liefernetze hilft, ihre moderne Rolle in der digitalen Disruption neu zu verstehen. Qualität entsteht in diesen Liefernetzen nicht als Summe der Qualitätsbeiträge der einzelnen Lieferanten, sondern aus einer aktiven Vernetzung der beteiligten Menschen heraus. Neue Organisationsformen und vernetzungsroutinierte Mitarbeiter fördern eine lieferantenübergreifende […]
ISO 9001:2015 – der Ultimo rückt näher
Über 4.000 DQS-Zertifizierungen zeigen, wo der Schuh noch drückt! Als ISO 9001 nach einer aufwändigen Revision am 15. September 2015 neu herausgegeben wurde, hatten nach der Qualitätsmanagementnorm zertifizierte Unternehmen noch viel Zeit, um ihre Managementsysteme auf die neue Version umzustellen – der Stichtag, an dem die alten Zertifikate ablaufen, ist bekanntlich der 14. September 2018. Heute, nach etwa zweieinhalb Jahren, ist der Termin allerdings nicht mehr allzu lange […]
Wie Sie mit dem PDCA-Zyklus die Kundenzufriedenheit verbessern
Kunden bilden den Kern des Qualitätsmanagements. Das spiegelt sich so auch in vielen Anforderungen von ISO 9001:2015 wider und ist einer der sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements nach ISO […]
Die Rolle der Führung in ISO 9001:2015
In der Norm ISO 9001:2015 spielt die Führung des Unternehmens eine entscheidende Rolle. Nur wenn die Leitung des Unternehmens mit gutem Beispiel vorangeht und die Qualitätsphilosophie vorlebt, wird das Qualitätsmanagement (QM) im Unternehmen sinnvoll von den Mitarbeitern […]
Was ist ein Prozess in ISO 9001:2015?
Der prozessorientierte Ansatz spielt in ISO 9001:2015 eine tragende Rolle. Die Grundgedanken fußen unter anderem auf dem sogenannten „Null-Fehler-Prinzip“ von Philip Crosby. Umso besser ein Prozess geplant wird, desto weniger Fehler sind zu erwarten. Somit sind transparente und stabile Abläufe die Basis der ständigen Verbesserung. Oft fällt in diesem Zusammenhang das Motto: „Wir planen Qualität […]
Die sieben Grundsätze von Qualitätsmanagement
Die sieben Grundsätze bilden die Basis von Qualitätsmanagement. Sie sind wichtig, um ISO 9001:2015 angemessen anzuwenden. In der Norm ISO 9000 sind diese Grundsätze erläutert. Sie […]
Wie führe ich ein QM-System ein?
Qualitätsmanagement bzw. ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) einzuführen ist ein komplexes Projekt, das in der Regel etwa ein Jahr in Anspruch nimmt. Was sind dabei die wichtigsten Schritte und woran sollten Qualitätsverantwortliche unbedingt denken? Im ersten Schritt muss sich die Geschäftsführung klarwerden, welche Ziele sie damit […]
Was macht eigentlich ein QMB?
Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) ist nach wie vor eine der wichtigsten Rollen im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems. Er ist ein Bindeglied zwischen allen Prozessen und Abteilungen und kommuniziert mit den Führungskräften auf Augenhöhe. Aber was macht ein QMB eigentlich genau? Was sind seine […]
Europäische Union: Gleicher Stellenwert des Datenschutzes?
Am 28. Januar wird der Europäische Datenschutztag begangen. Er wurde auf Initiative des Europarats ins Leben gerufen um die Bürger Europas für den Datenschutz zu sensibilisieren. Das Datum geht auf den 28. Januar 1981 zurück, an dem die Europäische Datenschutzkonvention unterzeichnet wurde. Doch welchen Stellenwert hat der Datenschutz in Zeiten von Digitalisierung und Big Data? Gelingt es, alle Menschen in der EU gleichermaßen für den Schutz ihrer persönlichen Daten zu sensibilisieren? Oder anders gefragt: Hat Datenschutz in Europa überhaupt überall den gleichen […]
So definieren und steuern Sie Ihre QM-Kennzahlen
Kennzahlen sind unverzichtbar, wenn es darum geht, die Prozessleistungen in Ihrem Unternehmen zu beurteilen und diese Prozesse laufend zu verbessern. Auf die Forderung von ISO 9001:2015, dass Unternehmen die wichtigsten Prozesse definieren und diese mit Hilfe von Kennzahlen messbar machen müssen, haben wir bereits im Beitrag „QM-Kennzahlen in der Norm“ hingewiesen. Wie kommt man aber nun zu einer „guten“ (relevanten) Kennzahl? Und wie lassen sich die definierten Kennzahlen am besten […]
QM Kennzahlen in ISO 9000 und ISO 9001
Beim Begriff „Kennzahl“ kann schnell die Frage aufkommen, wovon man eigentlich genau spricht: Einem Leistungsindikator? Einem Key Performance Indicator (KPI)? Einem […]
Die 6 wichtigsten Fragen zum Thema „Interessierte Parteien“ nach ISO 9001:2015
Das "Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien" (DIN EN ISO 9001:2015, Kapitel 4.2) wirft noch immer viele Fragen auf: Wie genau müssen die Anforderungen definiert werden? Wie häufig überprüft? Und wie genau kommt man eigentlich an Rückmeldungen der […]
5 Tipps zum Stakeholder-Management nach ISO 9001:2015
Die revidierte ISO 9001 erfordert eine Stakeholderanalyse - so können Sie vorgehen Mit der letzten Revision der Qualitätsmanagementnorm 9001:2015 gab es einige Änderungen. Die revidierte Norm ISO 9001:2015 fordert unter anderem das „Verstehen der Organisation und ihres Kontextes“ (Kapitel 4.1) und das „Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien“ (Kapitel 4.2). Zertifizierte Unternehmen stehen nun vor der Herausforderung, ihre relevanten Stakeholder (interessierte Parteien) zu definieren. Das Ziel? Sicherzustellen, dass die die unternehmenseigenen Prozesse so gut funktionieren, dass die Erwartungen der Stakeholder an die Qualität von Produkten und Dienstleistungen erfüllt oder sogar übertroffen […]
5 Tipps zur Managementbewertung nach ISO 9001:2015
Im Rahmen von DIN EN ISO 9001 müssen Unternehmen eine Managementbewertung (bzw. ein Managementreview) durchführen. Die „oberste Leitung“ ist in der Verantwortung, die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems (QM-System) regelmäßig zu bewerten. Dabei gilt es, die strategische Ausrichtung des Unternehmens im Blick zu haben. So zu finden im Kapitel 9.3ff des revidierten Normentextes. Mit der Managementbewertung kann zugleich auch gut die Rechenschaftspflicht der obersten Leitung dargelegt werden, welche im Normabschnitt 5.1 gefordert […]
ISO 9001:2015: Diese Aufgaben warten auf Sie bis zur (Re-)Zertifizierung
Können Sie sich eine zertifikatsfreie Zeit ohne ISO 9001 ab dem 15. September 2018 leisten? Wenn ja, müssen Sie sich keine Gedanken machen und können ruhig schlafen. Wenn nein, wird es höchste Zeit, sich mit den neuen Herausforderungen der Revision von 2015 zeitnah auseinanderzusetzen, zu designen, zu realisieren und zu […]
