Medizinprodukte
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielen anderem auch ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten. Gerade auf dem Gebiet der regulatorischen Anforderungen hat sich viel getan.
Weiterbildung und Zertifizierung ermöglicht Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, warten und vertreiben Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Produkte zu schaffen. Mit unserem Angebot wird Ihnen das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 vermittelt.
Interessieren Sie sich für das Thema Medizinprodukte? Hier finden Sie unsere Blogbeiträge, News, Whitepaper und interessante Veranstaltungen rund um das Thema Medizinprodukte – kompakt und übersichtlich auf einem Blick.
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Gegenüberstellungsmatrix
DGQ-Matrix „Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008“
Grundwerkzeuge des Qualitätsmanagements im Überblick
Verschaffen Sie sich einen Überblick zu den Grundwerkzeugen des Qualitätsmanagements.
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FMEA
Die Erstellung einer FMEA ist kein einmaliger Vorgang, viel mehr wird die FMEA bei Änderungen von Prozessen oder Modifikationen in der Entwicklung von Produkten fortgeschrieben und aktualisiert. Die Dokumentation der FMEA-Ergebnisse erfolgt in einem Formblatt, welches Sie sich hier herunterladen können.
Halten Sie sich rund um das Thema „Qualität“ auf dem Laufenden: Mit unseren kostenfreien Webinaren bleiben Sie zu aktuellen Themen und Neuerungen im QM im Gesundheitswesen und Sozialwesen informiert und haben die Möglichkeit, unseren Experten Fragen zu stellen.
Die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten stehen im Fokus von Herstellern, Vertreibern und Lieferanten – und damit auch die sorgfältige Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen. Gerade im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) sowie durch internationale Stan […]
Letztes Jahr fiel mir in der Bibliothek ein Buch der Aufräumexpertin Marie Kondo in die Hände. Mehr aus purer Neugier als aus wirklichem Interesse nahm ich das Buch mit. Ein echtes Konzept zum Ausmisten kann nicht schaden, dachte ich mir - zunächst ohne große Erwartungen. Der Beitrag Ich möchte […]
Technische Sauberkeit im Hinblick auf Partikelverunreinigungen hat sich zu einer etablierten Qualitätsgröße im Kunden-Lieferanten-Verhältnis der Automobil- und Zuliefererindustrie entwickelt. Gestartet als „Restschmutzanalytik“ hat sich das Wissen um die Bedeutung der notwendigen Sauberkeit […]
Die DGQ hat gemeinsam mit dem Kunststoff-Zentrum (SKZ) ein Weiterbildungsangebot im Bereich Medizinprodukte geschaffen. Mit dem weiteren Ausbau der Kooperation sollen die Lehrinhalte der DGQ-Kurse stark mit den praxisnahen Arbeitsprozessen der Kunststoff-Industrie durch das SKZ verbunden werden. So […]
Die AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM), eine Allianz von Forschungsvereinigungen, hat sich der Bündelung ihrer Synergien im Bereich Medizintechnik verschrieben, um zukunftsweisende medizintechnische Lösungen für alle zu entwickeln. Experten aus den Bereichen Biotechnologie, Hygienetechnik […]
Ursprünglich sollte die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) Ende Mai 2020 in Kraft treten. Bedingt durch die aktuelle Situation um Covid-19 sind die Hersteller von Medizinprodukten jedoch vollends mit der Produktion von Schutzausrüstung und Beatmungsgeräten bes […]
Wenige Abweichungen, wenige Corrective and Preventive Actions (CAPA) – auf den ersten Blick könnte das für stabile Prozesse und ein gut funktionierendes Qualitätsmanagement sprechen. Doch aus der Auditpraxis ergibt sich ein differenzierteres Bild: Entscheidend ist nicht allein, wie viele Fehler […]
Ein kleines Zeichen mit großer Wirkung – auch für Medizinprodukte: Die CE-Kennzeichnung entscheidet darüber, ob sie den Weg in Krankenhäuser, Arztpraxen oder Apotheken findet – oder eben nicht. Sie ist auch für viele andere Produkte der Schlüssel zum europäischen Markt, das sichtbare Sign […]
Unsere Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukte
Die Weiterbildung zum DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten.
Mit unserem Angebot wird Ihnen das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 vermittelt.
Unser komplettes Trainingsprogramm zum Thema Medizinprodukte finden Sie hier.
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Wir vernetzen Menschen, die sich beruflich und privat für Qualität einsetzen. Gemeinsam teilen wir die Leidenschaft für Qualität und leben diese tagtäglich auf vielfältige Weise.
