Digitalisierung in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung – Beispiele und Herausforderungen
In der heutigen Zeit ist Digitalisierung ein häufig genutzter Begriff, der für viele Menschen in seiner Bedeutung schlicht noch sehr abstrakt und selten greifbar ist. Dabei dient er im Grunde nur als Schlüsselwort für die digitale Transformation und Veränderung der Geschäftsmodelle, Prozesse, Strategien, Produkte oder Services durch beispielweise Softwarelösungen.
Dieser angesprochene Prozess bedeutet nicht notwendigerweise eine Vollautomatisierung von Teilbereichen oder das Verändern von gelernten Abläufen ohne menschliche Komponente, sondern vielmehr, die Optimierung im Hinblick auf direkte Interaktion innerhalb der Organisation mittels Daten oder Software-Anwendungen.
Es geht bei der Digitalisierung im Kern um das Erzielen der optimalen Wirkung für Kunden und das Unternehmen selbst mit all seinen Mitarbeitenden.
Digitalisierung ist ein Entwicklungsprozess, der geplant werden muss
Qualitätsmanagement kann hier als themenübergreifender Bereich gesehen werden, der sich per se selbst digitalisiert. Durch die Ausrichtung des Unternehmens an Qualitätszielen, die heute häufig in digitalen Geschäftsfeldern liegen oder diese tangieren, treibt der Bereich sich selbst voran. Digitalisierung versteht sich dabei als Entwicklungsprozess und muss daher anhand einer Digitalisierungs-Roadmap zielführend geplant, stetig geprüft und verlässlich nachgehalten werden. Es bedarf dabei einer gewissen Bereitschaft der Beteiligten, Gelerntes neu zu denken und diesem offen zu begegnen. Neben der Bereitschaft auf Veränderung benötigt es unternehmensinterne Fähigkeiten, teilweise externes Know-how sowie gutes Timing.
Beispiele aus der Praxis
Seit einiger Zeit und nicht zuletzt durch die letzten Monate gibt es einige sehr gute Beispiele aus der Praxis, die mittlerweile in fast jedem Unternehmen allgegenwärtig erscheinen:
- Dokumentenmanagement und Dokumentenlenkung – auch in Bezug auf Auditierungs- und Prüfprozesse mit Prüfplanung und dem Management von Prüfmitteln.
- Datenmanagement und Datenanalyse für alle Kernprozesse des Unternehmens: Immer mehr Daten sind schneller verfügbar. Hieraus ergeben sich stärkere Analysemöglichkeiten; ein konsequenterer Umgang mit Kennzahlen und Reportings ist aber auch eine Herausforderung in Bezug auf die Datenqualität.
- Predictive Quality Management sowohl in der Produktion als auch im späteren Einsatz von Produkten beim Kunden oder bei der Steuerung von Dienstleistungen vor Ort: Durch Predictive Maintenance lässt sich beispielsweise eine datengestützte Produktionssicherheit etablieren. Qualitätseinbußen und Produktionsstillstand durch mangelhafte bzw. verspätete Wartung lassen sich somit vermeiden.
In all diesen Beispielen entwickelt sich das Qualitätsmanagement wieder zu einem stärker integrierten System, bei dem die Leistungsfähigkeit des Gesamtunternehmens in den Vordergrund rückt und artverwandte Themenstellungen wie ISO 9000, DIN 27001 und Risikomanagement-Systeme zunehmend integriert betrachtet werden.
Dabei betraf eine derartige Veränderung lange vornehmlich Großunternehmen. Mittlerweile stehen nicht zuletzt durch die vergangenen Monate und damit verbundenen Herausforderungen auch kleine und mittelständische Unternehmen mehr und mehr vor der Herausforderung, sich beispielsweise mit cloudbasierten Arbeitsprozessen intern wie extern zu beschäftigen.
Ein digitales QM dient dem gesamten Unternehmen
Im Zeitalter von „Big Data“ und „Künstlicher Intelligenz“ wirkt auch der Begriff der Digitalisierung daher manchmal etwas bedrohlich. Dabei stehen eher neue Technologien im Fokus, die die Organisation weiterentwickeln und nicht im Kern verändern. Es geht dabei eben nicht um die zwanghafte Verwendung von Computern, Tablets oder anderen Endgeräten. Im QM spricht man eher von Automatisierung, zentralem Zusammenführen von Daten, Softwarequalität oder Sicherheit mit einer klaren Ausrichtung auf den Nutzen von Digitalisierung.
Im Sinne der Wertschöpfung bietet Digitalisierung vielmehr zahlreiche Ansätze, die Arbeitsabläufe vereinfachen, Transaktionskosten senken oder schlicht den Umgang und Austausch zwischen Kunden und Geschäftspartner flexibler gestalten. Die Herausforderung besteht darin, die unternehmensspezifischen Verflechtungen zu erkennen, um sie anschließen anzupassen, zu erweitern oder zu optimieren.
Ein digitales Qualitätsmanagementsystem gibt dem gesamten Unternehmen Orientierung, integriert die vielfältigen Möglichkeiten der Digitalisierung, stärkt die Modernisierung des QM und des gesamten Unternehmens und ist so ein zentrales Element bei der strategischen Steuerung und der permanenten Optimierung.
Somit muss jeder QM-Bereich seine eigene Digitalisierung vorantreiben und gleichzeitig die Digitalisierung des Gesamtunternehmens optimal unterstützen und strategische Entscheidungen im Sinn einer nachhaltigen und nachhaltig erfolgreichen Digitalisierung zu beeinflussen. Die Digitalisierungs-Roadmap mit technischen und organisatorischen Themen für den QM-Bereich ist dabei ein wichtiger erster Schritt.
Klientenberatung in der Pflege: unterschiedliche Beraterperspektiven
Das Leistungsrecht der Pflegeversicherung ist hoch komplex. Ohne eine Beratung finden sich Laien selten zurecht. Wer nach Informationen sucht, macht die Erfahrung, dass Pflegeberatung ganz unterschiedliche Facetten hat. Sie ist gesetzlich geregelt und gliedert sich in mehrere Ebenen. Dabei fehlt jedoch ein einheitliches Qualitätsniveau. Ein Ausweg könnte die Reintegration der Pflegeberatung in die Arbeit der Fachkräfte sein. Dazu müssten personale Kompetenzen stärker in der Ausbildung gefördert werden. (mehr …)
KI-basierte Bildverarbeitung in der Qualitätssicherung
Künstliche Intelligenz (KI) hat in den vergangenen Jahren insbesondere in der Bildverarbeitung ihr hohes Potenzial gezeigt. Allgemein bekannt sind hier vor allem Klassifizierungsaufgaben, wie beispielsweise die Unterscheidung zwischen Hunde- und Katzenbildern [Golle 2008]. Im industriellen Umfeld findet man Klassifizierungsaufgaben insbesondere in der Qualitätssicherung (QS). Die in der Bildverarbeitung eingesetzten KI-Methoden sind vor allem aus dem Bereich des maschinellen Lernens (ML) und können den überwachten Lernverfahren zugeordnet werden. Unüberwachte Lernverfahren spielen hier eine eher untergeordnete Rolle. (mehr …)
Blick in die Black Box: Erklärbarkeit maschineller Lernverfahren
In den letzten Jahren hat das maschinelle Lernen (ML) als Teildisziplin der künstlichen Intelligenz in vielen Bereichen, wie etwa der Produktion oder Medizin, verstärkt an Bedeutung gewonnen. Immer wichtiger wird dabei das sogenannte Deep Learning, das heißt das Training tiefer künstlicher neuronaler Netze (KNN) mittels großer Datensätze für eine bestimmte Aufgabe. Oftmals übertreffen Modelle, die durch Deep Learning erstellt wurden, sogar den Menschen (OpenAI 2019). Allerdings stellen viele ML-Verfahren, und hierzu zählen auch die gerade genannten tiefen KNN, eine Art „Black Box“ dar. Das bedeutet, dass getroffene Entscheidungen dieser Verfahren aufgrund komplexer interner Prozesse für den Menschen – selbst für Experten – oft nicht nachvollziehbar sind. (mehr …)
Klinisch, ambulant, (teil)stationär – Welche Chancen eröffnen technische Assistenzsysteme in der Pflege?
Unter dem Begriff „Active Assisted Living“ (AAL, auch „Ambient Assisted Living“) werden technische Assistenzsysteme zusammengefasst, die im Zusammenspiel mit Dienstleistungen viele Zielgruppen erreichen. Für die Pflege ergeben sich hieraus Möglichkeiten, weil es bei dem Einsatz der Systeme um die Aktivierung von Kompetenzen für ein selbstständiges und selbstbestimmtes Leben geht. Das ist die Kernfunktion pflegerischen Handelns. Wenn die Ziele sich gleichen, könnte der Einsatz von AAL in der Pflege eine Chance darstellen, den Herausforderungen der demographischen Entwicklung und dem zunehmenden Personalmangel zu begegnen und gleichzeitig für eine Verbesserung der Versorgungsqualität zu sorgen. (mehr …)
Lässt sich Pflegequalität messen?
Wer nach einer geeigneten Pflegeeinrichtung sucht, möchte sich ein realistisches Bild von der Qualität der Einrichtung und der dortigen Versorgung machen. Dass die Informationen über die Pflegequalität der Wirklichkeit entsprechen, will auch der Gesetzgeber. Dabei soll „hochwertige Pflege“ nicht nur wünschenswert, sondern sogar der Maßstab der Qualitätsdarstellung sein (BMG, 2020). (mehr …)
Haftungsrechtliche Bedeutung von Technischen Zeichnungen bei Reklamationen und Produkthaftungen
Technische Spezifikationen, als Zeichnung oder als CAD-Modell, bilden zusammen mit weiteren Dokumenten wie Pflichten- und Lastenheften, Qualitätsvereinbarungen etc. die Basis für die Kommunikation zwischen Abnehmer und Lieferant. Mit ihnen soll eine funktionsgerechte und wirtschaftliche Fertigung gewährleistet werden. Alle Dokumente dienen primär zur eindeutigen und vollständigen Beschreibung des zu produzierenden Bauteils und legen als rechtsverbindlicher Vertragsbestandteil die Anforderungen an das Produkt und deren Herstellung fest. Das ist besonders dann wichtig, wenn es im Rahmen von Produkthaftungen um die Klärung des Sachverhaltes geht. Diese Thematik ist für jeden Lieferanten und Abnehmer sowohl von wirtschaftlicher, als auch rechtlicher Bedeutung. (mehr …)
Standardisierte Normen oder normierte Standards: was denn nun?
Unser aller Alltag ist geprägt, ja nahezu gepflastert, mit den Ergebnissen aus der Anwendung von Anforderungen aus Normen und Standards: die Konfektionsgröße unserer Kleidung, die Höhe unserer Küchentische, die Brennbarkeit verwendeter Baumaterialien, die mechanische und elektrische Ausgestaltung unserer Kaffeemaschine oder die Maßeinheit zur Messung unserer Wegstrecken. Doch nur wenige wissen, was wirklich hinter Normen und Standards steckt und welche Arten es gibt. (mehr …)
Was ist Künstliche Intelligenz?
Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind Schlagwörter, die aktuell in Fachmedien sehr präsent sind. Doch was genau ist Künstliche Intelligenz (KI) und wofür wird sie eingesetzt? Welche Verbindung besteht zwischen Big Data und KI?
Dieser Beitrag stellt die grundlegende Funktionsweise von KI vor. Es werden Beispiele für KI im Alltag, sowie Möglichkeiten der Anwendung von KI in Wertschöpfungsnetzwerken aufgezeigt und welche Verbindung zwischen KI und Big Data besteht. (mehr …)
Anforderungen an Laborpersonal nach ISO/IEC 17025
Kompetentes Fachpersonal ist nicht nur entscheidend für Prüf- und Kalibrierergebnisse, sondern auch für ein funktionierendes QM-System. Mit der Revision von ISO/IEC 17025 haben sich die Anforderungen an Laborpersonal verändert. In einem Managementsystem, das der Norm entspricht, müssen daher einige Dokumente verankert sein, welche die Erfüllung der Anforderungen nachweisen. (mehr …)
Wie entsteht eine ISO Norm?
Normen sowie deren Anwendung und Interpretation sind im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung kaum mehr wegzudenken. Sie spiegeln den Stand der Technik wider und definieren Anforderungen und Merkmale für Vorgehensweisen und Tätigkeiten sowie für Produkte und Dienstleistungen. Insbesondere Managementsystemnormen bieten eine komprimierte Zusammenfassung des vorhandenen Wissens aller im internationalen Normungsprozess involvierten Personen. Somit ermöglicht die Anwendung von Managementsystemnormen die Nutzung von gesammeltem Expertenwissen und unterstützt die eigene Organisation im systematischen Vorgehen zur Zielerreichung. Doch was ist Normung? Wie entsteht eine Norm? Und wer beeinflusst die Normeninhalte? (mehr …)
Was bedeutet Nachhaltigkeit?
Nachhaltigkeit – ein Wort, das uns in den letzten Jahren immer häufiger in fast allen Bereichen unseres Lebens begegnet. Doch was heißt Nachhaltigkeit genau? Während wir im Alltagssprachgebrauch den Begriff u. a. mit Langlebigkeit und Umweltschutz verbinden, bezieht sich „nachhaltige Entwicklung“ auf den verantwortungsbewussten Umgang mit den endlichen Ressourcen unserer Erde.
„Nachhaltigkeit“ gibt es schon seit über 300 Jahren
Prinzipien des internen Audits
Der Urquell des internen Audits
Seit es Managementsystemnormen gibt, ist das interne Audit nicht mehr wegzudenken. Es wurde dort als besonderes Instrument eingeimpft, um dem Managementsystem immer wieder in den Hintern zu treten. Krass formuliert? Aber genau das ist seine Aufgabe. Denn wer Betriebsorganisationen genauer betrachtet, kann regelmäßig feststellen, dass sich Unternehmens-, Prozess- oder Qualitätsziele bis zur letztendlichen Umsetzung oder gar potenziellen Verbesserung deutlich abschleifen oder auf halber Strecke liegenbleiben. Mit einem Audit soll der Finger in die Wunde gelegt werden um stattdessen konsequent, abgestimmt und reflexiv zu arbeiten. Darüber hinaus hat sich das interne Audit in den letzten zwei Jahrzehnten in vielerlei Hinsicht weiterentwickelt.
Dass das interne Audit heute eine wesentliche Methode für die Bewertung der Wirksamkeit eines ISO-Managementsystems ist, hat eine lange Historie. Schon in den 90ern gab es parallel die ISO-Reihen 10011-1 bis 3 für Qualitätsaudits und 14011-1 bis 3 für Umweltaudits. Es waren empfehlende Leitfäden für die Auditdurchführung, die Auditorenqualifikation und das Management des Auditprogramms. ISO 10011:1992 unterstützte so die Anforderung eines internen Audits von ISO 9001, als darin noch die Qualitätssicherung für die Prozesse Entwicklung, Produktion und Kundendienst statt des Managementsystems im Mittelpunkt stand. Das interne Audit hatte schon damals die Funktion, Nachweise für deren Eignung und Angemessenheit zu ermitteln. Vom damaligen ISO-Auditleitfaden bis zur heute aktuellen Folgenorm ISO 19011:2018 sind die drei wesentlichen Elemente im Auditprozess immer erhalten geblieben. So wie sich die Managementsysteme über Normengenerationen in Richtung Gesamtorganisation, Regelkreis, Prozessorientierung, Risiko und Kontext weiterentwickelt haben, entwickelte sich auch der ISO-Auditleitfaden weiter. Die drei Elemente Auditprogramm, Einzelaudit und Auditor sowie die Disziplinen Umwelt und Qualität wurden zusammengeführt. PDCA, Prozess-, Kontext- und Risikoorientierung sind nun selbstverständlich berücksichtigt.
Eine generische Methode
ISO 19011:2018 ist sowohl auf die Auditierung aller Managementsysteme anwendbar als auch auf andere Auditarten, also beispielsweise auf Prozess- oder Compliance-Audits. 1st, 2nd und 3rd party-Auditoren können sich zudem gleichermaßen daran orientieren.
Audit braucht Individualität
Als ein solcher Dauerbrenner ist das Audit wahrlich keine Modeerscheinung. Aufgrund seiner Unbequemlichkeit – als an und für sich starkes Controlling-Instrument – wird es aber auch gern kritisiert, unterschätzt oder überfrachtet. Neben der Konformitätsprüfung zu mehreren Normen soll es beispielsweise gleichzeitig Compliance sicherstellen, Mehrwert und Verbesserung fördern, manchmal sogar Mitarbeiter motivieren. Wer zu viele Erwartungen an ein Audit stellt, riskiert, dass das Audit in dem Versuch, alle Auditkriterien anzusprechen, sehr oberflächlich wird. Ein unglückliches Anliegen ist es auch, mit dem Audit andere Methoden mit verwandter Zielsetzung zu ersetzen, die bereits heute nicht funktionieren, wie z.B. ein ungenutztes Vorschlagswesen oder ein vernachlässigtes Prozesscontrolling. Und manchmal kann ein anderer methodischer Ansatz wie Stakeholder- oder Risikoanalyse besser helfen als ein Audit. Deswegen gilt es, jedem Audit eine Prägung zu geben und seinen speziellen Wert für das Unternehmen deutlich zu machen.
| Berufsbild Auditor Für die Integrität und Zuverlässigkeit von Unternehmen ist das Einhalten von gesetzlichen, behördlichen und normativen Vorgaben und Anforderungen essenziell. Neben dem Feststellen der Konformität können im Rahmen eines Audits unter anderem bewährte Praktiken erkannt, Lücken identifiziert und Optimierungspotenziale aufgedeckt werden. Auditoren können so einen entscheidenden Beitrag für das Unternehmen leisten und haben gute Karriereaussichten in den verschiedensten Branchen. Antworten auf die wichtigsten Fragen finden Sie in unserem Berufsbild zum Auditor:
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Audit mit sieben Prinzipien
Eine Besonderheit bei der Auditmethode ist, dass ihr Auditprinzipien zugrunde gelegt werden. Sie sollen für relevante, ausreichende und wiederholbare Auditergebnisse sorgen und sind auch sonst im Leben von Wert.
Integrität bedeutet, dass Auditoren professionell – nämlich verantwortungsvoll, unparteiisch, kompetent und selbstkritisch – vorgehen.
Sachlichkeit beruht auf wahrheitsgemäßer, objektiver, genauer und klarer Darstellung.
Sorgfalt zeigt sich, wenn Beurteilungen von Auditsituationen begründet werden.
Vertraulichkeit ist bei der Verwendung und dem Schutz erlangter Informationen selbstverständlich.
Unabhängigkeit des Auditors ist gegeben, wenn er frei von Voreingenommenheit, Interessenkonflikten und, soweit möglich, unabhängig von der auditierten Funktion ist.
Faktengestützt geht der Auditor vor, wenn er Auditschlussfolgerungen nachvollziehbar, mit systematischem Vorgehen und auf Basis angemessener Stichproben trifft.
Risikobasiert ist ein Auditprogramm bzw. ein Audit, wenn die für das Unternehmen bzw. den Auditauftraggeber relevanten Themen, insbesondere deren Risiken und Chancen, aufgegriffen werden.
Dieser Beitrag findet sich auch in der neuen Ausgabe des DGQ-Leitfadens “Willkommen in der Welt des Audits” von November 2019 wieder, den Sie sich auf unserer Themenseite “Audit” kostenfrei herunterladen können.
Weitere Fachbeiträge zum Thema Audit
Geeignete Mess- und Prüfmittel – das Herz jeder Produktion
Wer komplexe Produktionsprozesse oder Konformitätsbestätigungen sicher beherrschen möchte, muss auch die „Kunst des Messens“ beherrschen. Dazu gehört vor allem die Feststellung der Eignung von Mess- und Prüfmitteln. Tatsächlich geht es jedoch nicht um die Eignung von Mess- und Prüfmitteln, sondern um den Nachweis das die zur Anwendung kommenden Mess- und Prüfmittel inkl. der dazugehörigen Methoden für die jeweiligen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind. Nur dadurch wird gewährleistet, dass die Risiken in Verbindung mit ungeeigneten Überwachungs- und Messtätigkeiten nahezu auf null reduziert werden. Zu den wesentlichen Risiken zählen:
- ungültige Konformitätsbestätigung (Auslieferung unsicherer Produkte)
- nicht wirksame Regelkreise in der Produktion (hoher Ausschuss)
- etwaiger Fehlerdurchschlupf zum Kunden (Reklamation, Kosten)
- nicht Einhaltung von gesetzlichen Forderungen (z.B. CE)
- Rückrufaktionen (erhebliche Kosten und Imageverlust)
- erhebliche Haftungsrisiken (z.B. Umweltrecht)
In allen gängigen branchenübergreifenden (z.B. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, etc.) und -spezifischen (ISO 9100, HACCP, QSF, ISO 17025, DIN 27201-9, ISO 13485, IATF 16949, etc.) Standards ist das Thema „… gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messergebnisse“ in Verbindung mit festgelegten Anforderungen“ als „muss“ Forderung enthalten. Dazu kommen dann noch die Anforderungen an die Eignung von Überwachungs- und Messtätigkeiten aus diversen Rechtsvorschriften.
Die Kernforderung von ISO 9001 ist nicht das Kleben von Plaketten an Mess- oder Prüfmitteln
Was ist die Kernforderung von ISO 9001 in Bezug auf Produktkonformität? Erinnern wir uns an die Einleitung zu ISO 9001 „Die potenziellen Vorteile für eine Organisation, die sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben, sind folgende: a) die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen;…“. Das heißt im Klartext, dass die definierte Produkt-/Dienstleistungsqualität abgesichert hergestellt wird.
Dazu fordert die Norm, dass die entsprechenden Ressourcen festgelegt und bereitgestellt werden müssen, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen durch Mess- oder Überwachungsergebnisse nachweisen zu können. Konformität wiederum bedeutet die Erfüllung von Anforderungen. Eine weitere wesentliche Anforderung von ISO 9001 ist, dass die Eignung der bereitgestellten Ressourcen für die jeweilige Mess- oder Überwachungstätigkeit gegeben ist. Der Nachweis dieser Eignung ist dann auch entsprechend zu dokumentieren. Da ISO 9001 eine sogenannte wirkzielorientierte Norm ist, sind keine Methoden zur Eignungsfeststellung festgelegt worden. Die Definition der Methoden zur Eignungsfeststellung obliegt somit dem Anwender der Norm.
Was verbirgt sich hinter der Eignungsfeststellung?
Grundlage für die Eignungsfeststellung (also den geeigneten Einsatz für den beabsichtigten Gebrauch) bilden die Spezifikationen der Merkmale des Produktes. Eine Eignung ist dann gegeben, wenn ein Mess- oder Prüfmittel die definierten Anforderungen an seine beabsichtigte Verwendung erfüllt. Die definierte Anforderung ist das erwartete Mess- oder Überwachungsergebnis, um die Konformität mit den Vorgaben bestätigen zu können. In der Regel sind diese Anforderungen in entsprechenden Prüfspezifikationen festgelegt.
Es gibt viele Möglichkeiten zur Eignungsfeststellung. Entweder über statistisch abgesicherte Verfahren oder einfach nur durch die Anwendung des technischen Verstandes in Verbindung mit umfassenden Kenntnissen der Messtechnik und der Messfehler und Fehlerursachen. Die sicherlich bekanntesten Verfahren zum Eignungsnachweis sind die Measurement System Analysis (MSA, AIAG) oder der VDA Band 5 (Prüfprozesseignung, Eignung von Messsystemen, Mess- und Prüfprozessen – bei geometrischen Merkmalen). Diese Verfahren sind jedoch nicht zwingend erforderlich, um die Eignung feststellen zu können. Eine Eignung ist auch dann gegeben, wenn der Abstand zwischen der Fehlergrenze des Mess- oder Prüfmittels wesentlich kleiner ist, als die Toleranzgrenze für die Konformitätsentscheidung. Wichtig ist, dass ein zuverlässiges und reproduzierbares Messergebnis erzeugt werden kann.
Absicherung der Eignung als Erfolgsfaktor
Nachdem einmal die Eignung eines Verfahrens zur Ermittlung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse nachgewiesen wurde, besteht die zweite Kernaufgabe darin, die Eignung kontinuierlich sicherzustellen. Dazu zählt dann u.a. die regelmäßige Verifizierung der Überwachungs- und Messverfahren mit Hilfe geeigneter Standards oder die Kalibrierung der eingesetzten Mess- oder Prüfmittel. Nur durch diese Maßnahmen sind metrologisch rückführbare Überwachungs- und Messergebnisse zur Konformitätsbewertung darstellbar.
Informationen zur Vertiefung
DIN EN ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“
DIN 32937:2018 „Mess- und Prüfmittelüberwachung – Planen, Verwalten und Einsetzen von Mess- und Prüfmitteln“
DIN EN ISO 10012:2004 „Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messmittel“
VDI/VDE 2600:2013 Bl. 1, „Prüfprozessmanagement – Identifizierung, Klassifizierung und Eignungsnachweise von Prüfprozessen“
IATF 16949:2016 „Qualitätsmanagement – System – Standard der Automobilindustrie“
DIN EN ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“
DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“
ISO/IEC-Leitfaden 99:2007 „Internationales Wörterbuch der Metrologie“
Testo Fibel – Prüfmittelmanagement und Kalibrierung / Die Forderungen der Richtlinien und deren praktische Umsetzung“
Jörg Roggensack ist von Haus aus Elektroniker und Calibration Engineer GAF sowie zertifizierter Auditor für div. Managementsysteme. Er hat umfassende Erfahrung als Managementsystemkoordinator und als Auditor für diverse Regelwerke und Managementsysteme (IMS, QM, UM, AS, GMP, GLP) sowie als LEP Assessor die er in über 27 Jahren bei der Bundeswehr, in der Industrie und bei Zertifizierungsgesellschaften sammeln konnte. Über mehrere Jahre bildete er u.a. Kalibriertechniker an der Technischen Schule der Luftwaffe in Kaufbeuren aus und begann seine industrielle Kariere als Kalibrierlaborleiter bei BEYSCHLAG. In diversen Veröffentlichungen, als Herausgeber des Weka Werkes der „Mess- und Prüfmittelbeauftragte“ und als Auditor, Trainer sowie Umsetzungsberater bei JR Management Services & Qualifizierung gibt er immer wieder Hilfestellungen zur Gestaltung wirtschaftlicher und normkonformer Mess- und Prüfmittelüberwachungssysteme.
Von der Qualitätspolitik zur Qualitätsstrategie
Immer wieder sprechen mich Qualitätsmanager auf das Thema Qualitätsstrategie an, laden mich ein, darüber zu diskutieren oder gemeinsam daran zu arbeiten.
Das ist für die DGQ ein neues Phänomen, für das ich eineinhalb Erklärungen habe. Die maßgebliche Erklärung ist: Es gibt heute einen Bedarf für eine Qualitätsstrategie, den es so in den letzten beiden Jahrzehnten nicht gab. Viele Unternehmen geben sich gerade grundlegend neue Strategien. Change und Transformation prägen diese Strategien. Das stellt auch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung vor ganz neuartige strategische Herausforderungen. Sie unterliegen einerseits ganz neuen Anforderungen und können andererseits viele neue Möglichkeiten nutzen.
Eine zusätzliche halbe Erklärung ist: Die DGQ hat sich in den letzten beiden Jahren als Ansprechpartner für strategische Fragen positioniert: mit ihren Impulsen zum neuen QM in der Welt 4.0, mit ihren Analysen der Phänomene und Dynamiken der Transformation sowie ihrem Blick auf Trends und Perspektiven eines agilen QM und einer Qualitätssicherung 4.0.
Natürlich waren die Qualitätsabteilungen in den letzten Jahren nicht unstrategisch. Aber Strategiearbeit hat hier meistens bedeutet, aus aktuellen strategischen und operativen Unternehmenszielen eigene Qualitätsziele abzuleiten. Zudem galt es, die Qualitätspolitik zu formulieren oder zu aktualisieren. Das Konstrukt der Qualitätspolitik basiert auf einer zwar nicht falschen aber problematischen Übersetzung dieses Schlüsselbegriffs von ISO 9001. Quality Policy mit Qualitätspolitik zu übersetzen, hat auf die falsche Fährte geführt. Policy kann durchaus mit Politik (englisch politics) übersetzt werden, aber auch mit Richtlinie und Strategie. Und darum muss es letztlich gehen. Allzu oft besteht die Qualitätspolitik heute aus einer im Grunde nutzlosen einseitigen Erklärung zu Kundenorientierung und der Bedeutung der Qualität.
Die heutigen Anforderungen an eine Qualitätsstrategie gehen viel weiter. Sie muss eigene Antworten auf die neuen Herausforderungen der Gegenwart und Zukunft finden. Diese Herausforderungen zu verstehen und benennen zu können, ist der Schlüssel für gute Strategiearbeit im Qualitätsbereich. Die pragmatischen und lösungsorientierten Qualitätsmanager überspringen diesen Schritt leider oft. Da mag es helfen, das die DGQ gravierende grundsätzliche Herausforderungen unserer Zeit der digitalen Transformation und sogar Disruption benannt hat (s. Tabelle).
Auf jeden Fall lohnt es sich, in eine handwerklich und inhaltlich gute Q-Strategiearbeit zu investieren. Es geht um nicht weniger als die Wirksamkeit und die unternehmensinterne Anerkennung des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung unter sich erheblich ändernden Rahmenbedingungen.
| Phänomen | Ausprägung | Herausforderung |
| Innovation und Disruption lösen unüberschaubare Dynamiken aus. | Vielzahl, Tiefe und Verbreitungsgeschwindigkeit von Innovation und Disruptionen stellen Unternehmen schnell und immer wieder vor neue Herausforderungen. Die Innovation, das Bessere, ist die Schwester der Qualität, des Guten. Wir stehen unter hohem Innovationsdruck und dem Risiko von Disruptionen | Wie können wir selbst innovativer sein und die Disruptionen der anderen überleben? |
| Das Internet ist ein neuer sozialer Handlungsraum. | Mit dem Internet ist nicht einfach ein technisches Netz entstanden. Die Menschen haben sich eine neue Welt geschaffen, in der ganz neuartige Interaktionen und Geschäftsmodelle möglich sind. Aus der Perspektive der Menschen früherer Zeitalter ist dies eine geradezu magische Welt, in der die Naturgesetze und alte Gewissheiten nicht mehr gelten. | Wie nutzen wir die Möglichkeiten dieses neuen Handlungsraums? Welche neuartigen Qualitätsanforderungen stellt die neue Welt? |
| Die Bedeutung des Menschen steigt trotz oder sogar wegen gleichzeitiger Verdrängung durch Nutzung der Technik. | Der Mensch erhält Unterstützung durch Technik (z. B. Augmented Reality) ist aber auch hochgradig überfordert und hat Angst, von der Technik verdrängt zu werden. Die einen treiben Innovation und Veränderung mit Lust voran, andere erhöhen den Widerstand dagegen. Der Anteil von Zeitarbeit und (schein)selbstständiger Arbeit steigt anteilig. Es entsteht eine Zweiklassengesellschaft von Erwerbstätigen. | Wie gestalten wir die Organisation so, dass ihre Menschen Qualität erzeugen wollen, kön-nen und dürfen? |
| Die Automatisierung schreitet voran und umfasst jetzt alle Tätigkeitsbereiche. | Über Jahrzehnte haben wir vornehmlich das Handling, die Bearbeitung und den Transport von Gütern automatisiert. Inzwischen hat auch die Dienstleistung einen hohen Automatisierungsgrad und die Automatisierung stößt in immer mehr Tätigkeiten vor, darunter auch planerische und kreative Tätigkeiten. | Wie nutzen wir die Möglichkeiten der Automatisierung in der Qualitätssicherung? |
| Qualität braucht Stabilität – die Welt 4.0 ist geprägt durch die Aufrechterhaltung der Veränderung. | Die klassischen Qualitätsmanagementansätze sind in und für Zeiten stabiler Prozessorganisationen entstanden. In der Welt häufigerer, tiefgehenderer und schneller um sich greifender Veränderung gilt es, die Balance zwischen notwendiger Stabilität und notwendiger Veränderung neu zu finden. | Wie finden wir die richtige Balance zwischen notwendiger Veränderung und notwendiger Stabilität? |
| Das hohe Maß an Veränderung hat einen Schub von Agilisierung ausgelöst. | Agilisierung ist eine (von mehreren?) plausible Antwort auf die Veränderungs- und Innovationsdynamiken. Agilität hat es immer gegeben, wir sind aber jetzt noch besser darin geworden, weil wir es müssen. Das QM weiß meistens noch nicht, mit dieser Dynamik umzugehen. | Wie machen wir das QM selbst agil und wie kann das QM das agile Unternehmen gestalten helfen? |
| Wir kennen etablierte Produktentstehungsprozesse für Slowware, erfinden jetzt neue für Quickware. | Nahezu alle Produkte sind heute eine Mischung aus Hardware, Dienstleistung und Software. Einige (Slowware) werden langsam ausentwickelt dem Kunden fertig übergeben, andere (Quickware) werden in Hochgeschwindigkeit entwickelt, dem Kunden unfertig übergeben und im Betrieb verbessert (Update/Upgrade/Patch) | Mit welchen Methoden können wir die Qualität von Quickware sichern? |
| Alles ist mit allem vernetzt. | Noch nie waren Unternehmen, Menschen und Maschinen in so großen Netzwerken so komfortabel miteinander verbunden. Qualität entstand immer schon aus der Vernetzung. Nun aber sind die Netzwerke viel dynamischer geworden. Das Unternehmen und die klassische Zulieferkette sind nicht mehr die einzig praktikable Möglichkeit, Arbeitsteilung zu organisieren. | Wie können wir in wabernden Netzen Qualitätsfähigkeit herstellen? Wie kann ich Möglichkeiten der Vernetzung nutzen? |
| Alles ist transparent – dennoch grassiert die Täuschung. | Alles ist recherchierbar, Produkte, Hersteller, Kunden etc. herrscht große Transparenz. Uns stehen Unmengen an Daten zur Verfügung. Dennoch erkennen wir oft den Wald vor lauter Bäumen nicht. Jeder macht sich seine eigene Wahrheit. Fakten werden zu Meinungen deklariert, Meinungen zu Fakten erklärt. Qualität wird häufig nur noch simuliert, es ist viel Täuschung im Spiel. Wir legen in der Lieferkette die echten Fehler und echten Ursachen nicht offen. | Wie leben und erhalten wir Qualitätsehrlichkeit? |
| Wir haben gleichzeitig Regulierungslücken und Überformalisierung. | Die technologische und gesellschaftliche Entwicklung schreitet so schnell voran, dass Regelwerke, Normen und Gesetze nicht mehr mithalten. Es gibt eine wachsende Regulierungslatenz. Gleichzeitig steigt die Zahl der Regeln, auch der ungeeigneten und einander widersprüchlichen Regeln. Märkte aber auch Organisationen sind zunehmend überformalisiert. | Wie gestalten wir Managementsysteme die den formalen Anforderungen gerecht werden UND funktionieren? |
Benedikt Sommerhoff analysiert für die DGQ Trends und richtet die Facharbeit des Vereins darauf aus. Als Leiter Innovation & Transformation arbeitet er mit Kolleginnen, Kollegen und Mitgliedern der DGQ an den Zukunftsthemen, die Wirtschaft und Gesellschaft und besonders das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung beeinflussen und prägen werden. Im QLAB der DGQ, ihrem Design Thinking Labor, entstehen unter der Moderation des Teams Innovation neue Lösungen für die DGQ und für Organisationen. Sommerhoff hat an der RWTH Aachen Maschinenbau studiert, an der Bergischen Universität Wuppertal promoviert und ist seit 18 Jahren in unterschiedlichen Fach- und Führungspositionen für die Deutsche Gesellschaft für Qualität tätig.
Welche Qualitätsmanagement-Modelle im Sozial- und Gesundheitswesen gibt es?
Am bekanntesten in der Sozial- und Gesundheitsbranche sind die ISO 9000er-Reihe und EN 15224. In den vergangenen Jahren haben sich daneben eine Vielzahl an Qualitätsmanagement Modelle im Gesundheitswesen etabliert, wobei viele davon fachspezifisch sind. So sind beispielsweise das QEP-Modell (Qualität und Entwicklung in Praxen) oder das KTQ-Modell (Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen) sehr bekannt.
Weitere QM-Modelle sind 
beispielsweise das von der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe entwickelte KPQM-Modell für Ärzte und Psychotherapeuten, das Total-Quality-Modell EFQM und EPA (Europäisches Praxis Assessment).
Welche Bedeutung hat DIN EN 15224 für QM im Sozial- und Gesundheitswesen?
DIN EN 15224 versteht sich als eigenständige Norm zum Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung. In der Norm sind Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festgelegt, um gleichbleibende Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen. Sie betreffen die Anforderungen der Kunden, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen sowie berufliche Standards.
Die grundlegenden Anforderungen liegen auf den klinischen Prozessen und dem klinischen Risikomanagement. Außerdem enthält die EN 15224 die Implementierung von Wissensmanagement. Die Zielsetzung ist etwas genauer als bei der ISO 9001 und umfasst beispielsweise den Nachweis der gleichbleibenden Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen, die Sicherstellung einer wissenschaftlich fundierten Patientenversorgung oder die Verbesserung der Kundenzufriedenheit durch beispielsweise ein zielgerichtetes Evaluieren der Behandlungsqualität.
Wie verbessert ISO 9001 die Organisationen der Gesundheitswirtschaft?
ISO 9001 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement einer Organisation fest. Die Einhaltung dieser Anforderungen und die Aufrechterhaltung eines Managementsystems ermöglicht die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen und die Kundenanforderungen zu erfüllen. Gleichzeitig kann die Organisation so ständig verbessert werden. Aufgrund ihres Aufbaus nach der High-Level-Structure eignet sich ISO 9001 gut, da sie mehr Spielraum bietet und der Organisation ermöglicht, die Ziele und die Mission für ihr QM-System frei zu definieren.
Warum ist Qualitätsmanagement im Sozial- und Gesundheitswesen wichtig?
Die Komplexität des Sozial- und Gesundheitssystems erfordert ein sinnvolles Instrument der Organisationsführung. Das Qualitätsmanagement strukturiert und verbessert 
systematisch Abläufe und ermöglicht für alle Beteiligten mehr Prozesstransparenz. Gleichzeitig werden Schwachstellen im System erkannt und Fehler frühzeitig aufgedeckt und behoben. Im besten Fall erleichtert ein QM-System die Arbeit. Doppelt- oder Zusatztätigkeiten werden reduziert, Kosten gesenkt und das Einarbeiten neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vereinfacht. Mit anderen Worten: Es wird Ordnung geschaffen und in Kombination mit klinischem Risikomanagement wird die Patientensicherheit in hohem Maße gefördert.
Welche Vorteile schafft ein QM-System im Sozial- und Gesundheitswesen?
Allerdings greift der Nutzen des QM-Systems erst, wenn es in der Organisation verstanden und gelebt wird. Ein QM-System sollte nie als reine Pflichterfüllung betrachtet werden. Qualitätsbewusstsein bedeutet vor allem adäquate Entscheidungs- und Handlungsspielräume, Teamarbeit, Vertrauen und Motivation. Durch ein gelebtes QM-System steigt die Zufriedenheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, aber auch die Patientenzufriedenheit.
Was sind die Ziele von Qualitätsmanagement in der Gesundheitswirtschaft?
Gesetzlich sind die meisten Einrichtungen im Sozial- und Gesundheitswesen, darunter Krankenhäuser oder Pflegeheime, verpflichtet, ein QM-System einzuführen. Dennoch sollte ein QM-System folgende Ziele verfolgen: Die verlässliche Qualität einer Dienstleistung, den Nachweis über verlässliche Qualität und die Weiterentwicklung der Qualität. Im Konkreten kann es bedeuten, dass den Kunden eine optimale Behandlungs- bzw. Versorgungsqualität und die höchstmögliche Transparenz geboten werden kann. Somit dient das Qualitätsmanagement einer kontinuierlichen Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Um die Ziele des Qualitätsmanagements zu erreichen, fußt das System auf zwei Säulen: Es werden Prozesse identifiziert und optimiert sowie Risiken minimiert.
Six Sigma: DMAIC oder Design for Six Sigma (DFSS)?
Beschäftigt man sich mit Six Sigma und Prozessverbesserungen, stellt sich schnell die Frage, mit welcher Methode man das Vorhaben angehen möchte. Maßgeblich ist hierbei, ob der Prozess bzw. ein Produkt bereits besteht oder neu entwickelt werden soll. Bei wiederkehrenden Prozessen wird mit Hilfe der klassischen DMAIC-Phasen (Define-Measure-Analyze-Control-Improve) das Verbesserungsprojekt gesteuert.
Was bedeutet Qualität im Sozial- und Gesundheitswesen?
Qualitätsmanagement gewinnt im Sozial- und Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Allerdings ist oft unklar, was genau darunter zu verstehen ist. Viele verbinden Qualitätsmanagement mit industriellen Waren bzw. Sachgütern, die es im Sozial- und Gesundheitswesen auch gibt, beispielsweise in Form von Medizinprodukten.
Wie funktionieren Audits?
„Auditophysie“
Ein Audit dient grundlegend einem Vergleich von Soll und Ist, von Theorie und Praxis, von Vorgabe und Erfüllung. Damit sollte sich aber kein Unternehmen zufriedengeben. Ein Audit eröffnet ihm neue Perspektiven und kann erste Antworten auf Fragen wie „Was ist noch wichtig, interessant oder zu verbessern?“ oder ein „Was wäre, wenn …?“ geben. (mehr …)
Was bedeutet Six Sigma + Lean?
Die Anfänge von Six Sigma finden sich in den 1980er Jahren bei Motorola, wo die Methode entwickelt und erstmalig angewandt wurde und später dann auch General Electric zum Erfolg führte. In den letzten Jahren hat sich Six Sigma von einem Begriff aus der Prozesssteuerung, die mit Hilfe von statistischen Verfahren geregelt wird, zu einem bewährten und wirksamen Konzept für das Qualitätsmanagement entwickelt. (mehr …)
Was ist risikobasiertes Denken in ISO 9001:2015?
Mit der Neufassung von ISO 9001:2015 wurden einige wichtige Managementthemen in die Norm neu aufgenommen. Der Normenausschuss hatte im Vorfeld eine Umfrage unter Unternehmen und Nutzern durchgeführt. Als Resultat wurden mehrere aktuelle Themen identifiziert, die im Management von Organisationen eine wichtige Rolle spielen, in ISO 9001 aber bislang noch nicht berücksichtigt wurden. Eines dieser Themen bezog sich auf Risiken und Chancen, weshalb das risikobasierte Denken in ISO 9001:2015 berücksichtigt wurde.
Wie Sie mit dem PDCA-Zyklus die Kundenzufriedenheit verbessern
Kunden bilden den Kern des Qualitätsmanagements. Das spiegelt sich so auch in vielen Anforderungen von ISO 9001:2015 wider und ist einer der sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements nach ISO 9000. Der PDCA Zyklus kann zur Förderung der Kundenorientierung beitragen. (mehr …)
Die Rolle der Führung in ISO 9001:2015
In der Norm ISO 9001:2015 spielt die Führung des Unternehmens eine entscheidende Rolle. Nur wenn die Leitung des Unternehmens mit gutem Beispiel vorangeht und die Qualitätsphilosophie vorlebt, wird das Qualitätsmanagement (QM) im Unternehmen sinnvoll von den Mitarbeitern umgesetzt.
QM Kennzahlen in ISO 9000 und ISO 9001
Beim Begriff „Kennzahl“ kann schnell die Frage aufkommen, wovon man eigentlich genau spricht: Einem Leistungsindikator? Einem Key Performance Indicator (KPI)? Einem Ziel?
Die 6 wichtigsten Fragen zum Thema „Interessierte Parteien“ nach ISO 9001:2015
Das “Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien” (DIN EN ISO 9001:2015, Kapitel 4.2) wirft noch immer viele Fragen auf: Wie genau müssen die Anforderungen definiert werden? Wie häufig überprüft? Und wie genau kommt man eigentlich an Rückmeldungen der Stakeholder?
5 Tipps zum Stakeholder-Management nach ISO 9001:2015
Die revidierte ISO 9001 erfordert eine Stakeholderanalyse – so können Sie vorgehen
Mit der letzten Revision der Qualitätsmanagementnorm 9001:2015 gab es einige Änderungen. Die revidierte Norm ISO 9001:2015 fordert unter anderem das „Verstehen der Organisation und ihres Kontextes“ (Kapitel 4.1) und das „Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien“ (Kapitel 4.2).
Zertifizierte Unternehmen stehen nun vor der Herausforderung, ihre relevanten Stakeholder (interessierte Parteien) zu definieren. Das Ziel? Sicherzustellen, dass die die unternehmenseigenen Prozesse so gut funktionieren, dass die Erwartungen der Stakeholder an die Qualität von Produkten und Dienstleistungen erfüllt oder sogar übertroffen werden.
5 Tipps zur Managementbewertung nach ISO 9001:2015
Im Rahmen von DIN EN ISO 9001 müssen Unternehmen eine Managementbewertung (bzw. ein Managementreview) durchführen. Die „oberste Leitung“ ist in der Verantwortung, die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems (QM-System) regelmäßig zu bewerten. Dabei gilt es, die strategische Ausrichtung des Unternehmens im Blick zu haben. So zu finden im Kapitel 9.3ff des revidierten Normentextes. Mit der Managementbewertung kann zugleich auch gut die Rechenschaftspflicht der obersten Leitung dargelegt werden, welche im Normabschnitt 5.1 gefordert wird. (mehr …)
