Trainings Medizinprodukte

Fragen zu Trainings im Bereich Medizinprodukte

Bauen die Lehrgänge „DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ und „Interne Audits nach ISO 13485“ aufeinander auf?

Nein, beide Lehrgänge können unabhängig voneinander besucht werden. Auch die Reihenfolge spielt keine Rolle. Allerdings wird das Thema der internen Audits im Lehrgang „DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ nicht ausführlich behandelt. Umgekehrt sind für den Lehrgang „Interne Audits nach ISO 13485“ Grundkenntnisse der Norm erforderlich.

Für wen eignet sich das Weiterbildungsangebot im Bereich Medizinprodukte?

Besonders geeignet sind die Weiterbildungen für Mitarbeiter eines Medizinprodukteherstellers, die für Regulatory Affairs oder QM/QS zuständig sind. Aber auch für Mitarbeiter aus Instandhaltungsbetrieben, von Lieferanten, Zulieferern oder Sanitätshäusern und Gesundheitshandwerk für Medizinprodukte sind die Weiterbildungen eine gute Möglichkeit, sich mit den Anforderungen an Medizinprodukte auseinanderzusetzen.

Ist DIN EN ISO 13485:2016 an die High Level Structure (HLS) angepasst?

Im Vergleich zur Vorgängerversion 2013 hat sich der Aufbau von ISO 13485:2016 nur unwesentlich verändert. Insofern hat keine große Annäherung an die HLS stattgefunden. Hersteller müssen sich der Strukturunterschiede beider Normen bewusst sein.

Welche Normen sind in der Medizinprodukteindustrie relevant?

Vor allem ISO 13485 und ISO 14971 sind speziell für die Medizinprodukteindustrie relevant. ISO 13485 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation fest, die in allen oder mehreren Schritten am Lebenszyklus‘ eines Medizinprodukts beteiligt ist. ISO 14971 behandelt Verfahren, um Risiken zu managen. Aufgrund der vielen Personen (Hersteller, Anwender, Patienten…), die am Herstellungsprozess eines Medizinproduktes beiteiligt sind, spielen die Wahrscheinlichkeiten und Auswirkungen von Schäden eine große Rolle.