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Online-Tagung FAM2 – AiF-Forschungsallianz Medizintechnik präsentiert ihre Forschungen

Die AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM), eine Allianz von Forschungsvereinigungen, hat sich der Bündelung ihrer Synergien im Bereich Medizintechnik verschrieben, um zukunftsweisende medizintechnische Lösungen für alle zu entwickeln.

Experten aus den Bereichen Biotechnologie, Hygienetechnik, Kunststoffverarbeitung, Laser- und Mikrosystemtechnik, Maschinenbau, Orthopädie- und Rehatechnik, Qualitäts-und Textilforschung sowie Werkstofftechnik präsentieren am

23. und 25. März 2021

von jeweils 15.00 bis 17.00 Uhr

 

ihr neu gewonnenes Know-how auf dem Gebiet der Medizintechnik.

Das vorgestellte Themenspektrum basiert auf den unterschiedlichsten Bedürfnissen der Gesellschaft im Gesundheitsbereich:

  • Moderne Wundheilung ist nicht mehr der tägliche, oft schmerzhafte Verbandswechsel mit der zusätzlichen Gabe von unterstützenden Medikamenten. Wie können Arzneimittel-freisetzende Fasern die Zellregeneration massiv fördern?
  • Können bislang unheilbare Krankheiten erfolgreich bekämpft werden, indem man krankhafte Zellen mit modernster Lasertechnik manipuliert?
  • Hygiene und Nachhaltigkeit lassen sich kaum mehr trennen. Anstatt Medizinprodukte nach einmaliger Nutzung zu entsorgen, werden sie aufbereitet und wiederverwendet. Doch wie stellen wir die gleichbleibende hohe Qualität solcher Produkte sicher?

Die Teilnahme ist kostenlos.

Weitere Informationen zum Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter https://www.skz.de/bildung/tagung/fam2

Medical Device Regulation (MDR) – ein Jahr später?

Ursprünglich sollte die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) Ende Mai 2020 in Kraft treten. Bedingt durch die aktuelle Situation um Covid-19 sind die Hersteller von Medizinprodukten jedoch vollends mit der Produktion von Schutzausrüstung und Beatmungsgeräten beschäftigt – und sollen daher nun einen Aufschub erhalten.

Die zuständige Kommission gab bekannt, dass im Rahmen einer weiteren Anpassung der Verordnung eine Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr angedacht ist. Neues Gültigkeitsdatum wäre somit der 26. Mai 2021.

Betroffen von der Änderung der Verordnung sind die Artikel „Übergangsbestimmungen“, „Aufhebung“ und „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“. An den weiteren Anforderungen der MDR wird es keine Änderungen geben.

 

Sie möchten sich über die wichtigsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung informieren? Dann melden Sie sich zur DGQ-PraxisWerkstatt Medical Device Regulation (MDR) an »

Corrigendum Nr. 2 zur Medical Device Regulation bringt Erleichterung

Ende Mai soll die neue EU-Verordnung Medical Device Regulation in Kraft treten. Bisher gibt es nur acht nach MDR akkreditierte Benannte Stellen. Die bevorstehenden Zertifizierungsverfahren haben Hersteller und Benannte Stellen schon länger in große Sorge versetzt.

Nun gibt es zumindest vorerst Entwarnung, denn der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments lässt mit dem Corrigendum Nr. 2 alle aufatmen. Die Übergangsfrist für bestimmte Produkte wird um weitere 4 Jahre verschoben. Eine echte Erleichterung – vor allem für kleine und mittlere Medizinprodukteunternehmen. Denn gemeint sind Klasse 1-Produkte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind und Klasse I-Produkte, die künftig höher klassifiziert werden müssen. (mehr …)

DGQ-Geschäftsstelle Berlin

Stark in der Region – Ihre DGQ-Geschäftsstelle Berlin

Unsere Geschäftsstelle in der Hauptstadt in Berlin präsentiert sich als Kundenzentrum mit eigenem Gesicht. Wir sind gerne behilflich, Ihren persönlichen oder betrieblichen Weiterbildungsbedarf zu ermitteln. Ob Großkonzern, kleiner oder mittelständischer Betrieb, Dienstleister oder Verwaltung – wir betreuen Unternehmen und Organisationen in den Bundesländern Berlin, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen. Dabei arbeiten wir eng mit den 13 ehrenamtlich geführten DGQ-Regionalkreisen in diesen Ländern zusammen.

Aktivieren Sie mit uns das regionale Netzwerk. Wir laden Sie herzlich ein, uns kennen zu lernen – wir freuen uns auf Sie!

Mehr aus der Region erfahren

Regelmäßig versendet die Geschäftsstelle Berlin einen regionalen Newsletter. Aktuelle Themen aus der Welt der Normen, des Qualitätsmanagements sowie speziell aus der DGQ finden sich darin ebenso wie die aktuellen Termine inklusive Anmeldefunktionen. Möchten Sie mehr Informationen aus Ihrer Region erhalten? Dann melden Sie sich hier für den Newsletter an und wählen Sie im Formular „DGQ-Geschäftsstelle Berlin“ aus und tragen Sie sich gleich ein. Vielen Dank und viel Spaß beim Lesen!

DGQ-Mitgliedschaft

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Termine in der Region – AKTUELLE INFORMATION

Die DGQ nimmt die aktuelle Entwicklung zur Ausbreitung des Coronavirus (SARS-CoV-2) sehr ernst. Die Gesundheit unserer Mitglieder, Kunden und Mitarbeiter steht dabei an erster Stelle. Bitte informieren Sie sich über den aktuellen Stand zu unseren Lehrgängen, Seminaren, Regionalkreisen und Netzwerkveranstaltungen hier: Coronavirus: tagesaktuelle Info. Aktuell bieten wir exklusiv für DGQ-Mitglieder Webinare zu verschiedenen Themen an sowie zahlreiche Regionalkreistreffen und Netzwerkveranstaltungen im online-Format an.

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online Netzwerkveranstaltung der DGQ-Geschäftsstelle Berlin und der FQS-Forschungsgemeinschaft Qualität e.V. am 15.06.2022 um 16:30 Uhr

Qualitätsleiterkreise in Berlin-Brandenburg und in Thüringen

Der DGQ-Qualitätsleiterkreise richten sich exklusiv an DGQ-Mitglieder und Gäste, die als Qualitätsmanager und/oder in Leitungsfunktion in ihrer Organisation und Unternehmen tätig sind – es ist damit ein Treffen von Fachleuten im QM mit gleichen Aufgaben und Problemstellungen. Die Kurzberichte der vergangenen Treffen finden Sie auf der Mitgliederplattform DGQplus hinterlegt. Eine Teilnahme an den Veranstaltungen ist nur mit persönlicher Anmeldebestätigung möglich. Bei Interesse melden Sie sich gerne direkt bei uns.

Das letzte Treffen fand online am 16.02.2022 zum Thema „Wissensmanagement und die neue Norm DIN ISO 30401“, Unterlagen und Nachbericht dazu erhalten Sie auf der Mitgliederplattform DGQplus. Die nächste Zusammenkunft ist für den 29.06.2022 in Berlin vor Ort geplant.

Berliner Club der Qualität

Seit 2013 organisiert die DGQ-Geschäftsstelle Berlin exklusive Veranstaltungen für DGQ-Mitglieder in der Hauptstadtregion in einem besonderen Rahmen mit dem Ziel das Netzwerk zu Qualitätsthemen auch abseits der Norm zu stärken. Teilnahme ist nur auf persönliche Einladung für DGQ-Mitglieder möglich.

Kommunikations-Workshop für Frauen im QM

Inhalt: Ist die Situation für Frauen im QM so anders als die für Männer? Ganz sicher nicht, und trotzdem sprechen Frauen oft anders über Themen, sie gehen mit ihren Fragen und Ideen anders um, und sie kommunizieren selten so wie Männer. Zielgruppe: Frauen, die als Qualitätsmanagerin, Qualitätsmanagementbeauftragte, Auditorin (interne und externe), Führungskräfte oder QM-Verantwortliche tägig sind sowie Q-Mitarbeiterinnen aller Branchen- und Unternehmensbereiche. Der ursprünglich geplante Termin am 29.10.2020 in der Geschäftsstelle Berlin musste nach sorgfältiger Prüfung und Abwägung aufgrund der aktuellen Pandemiesituation abgesagt werden. Sobald als möglich, werden wir über einen neuen Termin auch an dieser Stelle wieder informieren. Weitere Informationen

Aktuelle Termine der Regionalkreise im Umfeld der Geschäftsstelle Berlin

Mai 2022

Juni 2022

Juli 2022

 

Für weitere Informationen zu den Veranstaltungen, klicken Sie einfach auf den jeweiligen Titel des Regionalkreises oder schauen Sie gerne auf den bundesweiten Veranstaltungskalender. Da im Laufe der Zeit Termine hinzukommen oder angepasst werden, lohnt es sich immer mal wieder vorbeizuschauen. Die Regionalkreisleitungen und das Team der Geschäftsstelle freuen sich, Sie auf einer der nächsten Veranstaltungen persönlich begrüßen zu können!

DGQ und Regionalkreis Allgäu auf dem DGSV Kongress für Medizinprodukte

Vom 02.-04. Oktober 2019 fand in Fulda der 23. Fachkongress zum Thema „Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (kurz: DGSV) statt. Die DGQ, vertreten durch Marco Gutöhrlein und Jürgen Freund, sowie der Regionalkreis Allgäu, vertreten durch ihren Leiter Karlheinz Zacherl, waren mit einem Stand vor Ort um die DGQ zu präsentieren und Kontakt zu Anwendern und Entscheidern der Branche herzustellen.

Aufgrund der zunehmenden Relevanz der Medizinprodukte-branche stellte der Kongress eine gute Möglichkeit dar, u.a. die Vereinsleistungen und die Weiterbildungsangebote der DGQ im Gesundheitswesen vorzustellen und durch eine Vielzahl an persönlichen Gesprächen erste Anforderungen der Branche zu verstehen. Großen Anklang fanden hierbei sowohl die Ausbildung zum „Qualitätsbeauftragten im Gesundheitswesen/Sozialwesen“, als auch die Weiterbildungen im Bereich Medizinprodukte zur ISO 13485. Unterstützt durch Herrn Zacherl vom Regionalkreis Allgäu konnte die DGQ zudem in einem Workshop zu Moderationsmethoden ihre Qualität unter Beweis stellen.

Insgesamt ermöglichte die Präsentation auf dem Kongress einen guten Einblick in die Branche. Über mögliche weitere Aktivitäten mit der DGSV finden aktuell Gespräche statt.

Medizinprodukte-Talk im Regionalkreis Berlin

Zum 1. Medizinprodukte-Talk im DGQ-Regionalkreis Berlin am 04.06.2019 kamen trotz hochsommerlicher Temperaturen über 20 Interessierte und DGQ-Mitglieder in die Geschäftsstelle Berlin.

Dieser Termin soll der Auftakt zu einer neuen Veranstaltungsreihe sein, auf der sich Gleichgesinnte mit den Problemen und aktuellen Herausforderungen des Qualitätsmanagements im Bereich der Medizinprodukte befassen möchten.

Die außerordentliche Resonanz und die gut besuchte Veranstaltung zeigten, dass es auch und gerade wegen der neuen europäischen Regulierungen 2017/745/EU (Medical Device Regulation; MDR), die ab 26.05.2020 verbindlich anzuwenden sind, viele Fragen und Bauchschmerzen nicht nur bei Handelsakteuren, also Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten sondern auch bei den unabhängigen Prüfinstitutionen, den Benannten Stellen gibt.

Um hier eine Basis für den Gedankenaustausch zu schaffen, bemühten sich Regionalkreisleiter Peter Stresemann zusammen mit Dr. Claudia Dannehl, Christian Sobotta und Jörg Brokmann in umfangreichen Vorbereitungen, ein Format zu entwickeln, welches hierfür geeignet ist.

Viele Themen wurden gesammelt und andiskutiert, so dass bestimmt bald eine zweite Talkrunde geplant werden kann.

Den ausführlichen Bericht sowie die Präsentation und das Fotoprotokoll finden Sie zum Download auf der DGQ-Mitgliederplattform DGQaktiv.

DGQ erweitert ihr Lehrgangsangebot im Bereich Medizinprodukte

Eine perfekte Ergänzung der Medizinprodukte-Trainings – das ist der viertägige Lehrgang zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, den die DGQ ab November anbietet. Das Training ersetzt das bisherige Seminar „DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ und bietet den Kunden die Zertifizierung zum „Qualitätsbeauftragten Medizinprodukte“. Mit dem Zertifikat sind Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus der Medizinprodukteindustrie bestens dafür gewappnet, ein QM-System nach ISO 13485 einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Der Lehrgang informiert über die nationale und europäische Gesetzgebung. Auch die Medical Device Regulation (MDR) spielt eine Rolle. Im Laufe der Veranstaltung stehen auch die Anforderungen von ISO 13485 im Vordergrund. Der Trainer geht auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen ein – und beleuchtet darüber hinaus das Thema Risikomanagement. Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 findet ebenfalls ihren Platz. In Gruppenarbeiten vertiefen die Teilnehmer die wichtigsten Inhalte der Norm.

Der Lehrgang hat dem Seminar gegenüber einige Vorteile: Mehr Zeit für praktische Übungen, eine thematische Auseinandersetzung mit den Normenanforderungen sowie der Qualifikationsnachweis durch das Zertifikat. Die DGQ reagiert damit auch auf steigende Anforderungen in der Medizinproduktebranche, die aus der MDR resultieren.

Alle DGQ-Medizinprodukte-Trainings auf einen Blick

Die FQS tritt AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM) bei

Seit Anfang April 2019 ist die FQS – Forschungsgemeinschaft Qualität e.V. Mitglied der neu gegründeten AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM). Mit dem 1. Gemeinsamen Fachkolloquium Medizintechnik fand am 9. April 2019 die erste öffentliche Veranstaltung der FAM in Frankfurt am Main statt.

Als Forschungsinstitution der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) war die FQS bereits zuvor ordentliches Mitglied der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen (AiF).

Die DGQ hat im Jahr 2018 drei Fokusthemen definiert, die sie künftig stärker besetzen wird: Digitalisierung, Gesundheit und Pflege sowie Sicherheit. Die FQS nimmt diese Themen auf und entwickelt ihr Forschungsportfolio hier schwerpunktmäßig weiter. Im Bereich Gesundheit sieht sie vor allem im Bereich der Medizintechnik aber auch bei Qualitätsfragen der Medizinprodukte und -dienstleistungen hierfür zentrale Ansatzpunkte. Die FQS plant, mit dem Fachkreis Gesundheit, den Qualitätsleiterkreisen und interessierten Regionalkreisen der DGQ intensiv zusammenzuarbeiten. Zudem sind Kooperationen mit Institutionen der Gesundheitswirtschaft aus dem Netzwerk der DGQ vorgesehen. Dazu gehören beispielsweise Krankenhäuser, ärztliche Versorgungszentren oder Branchenverbände. Insbesondere sollen Synergien zwischen technologischer und organisatorischer Innovation im Gesundheitsbereich vorangebracht werden.

Die AiF-Forschungsallianzen sind Kooperationen mehrerer AiF-Forschungsvereinigungen. Sie verfolgen das Ziel, ein bestimmtes Themenfeld durch intensiven inhaltlichen Austausch und Kooperationsprojekte fachlich voranzubringen und für eine stärkere Sichtbarkeit gegenüber der Öffentlichkeit zu sorgen.

Die FAM beabsichtigt, im Verbund mit den anderen Mitgliedern der Forschungsallianz wirtschaftlich relevante Forschungsfragen der Medizintechnik zu bearbeiten und sich dabei Qualitätsaspekte zu konzentrieren. Dies erfolgt durch die industrielle Gemeinschaftsforschung, ein lang bewährtes Förderinstrument des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie. Ein Schwerpunkt liegt hierbei auf den Bedarfen kleinerer und mittelständischer Unternehmen.

Weitere Informationen sind auf der FAM-Webseite erhältlich.

Neue DGQ-Praxiswerkstatt zur Medical Device Regulation startet im September

Bis Mai 2020 haben Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie noch Zeit, die Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) strukturell im Unternehmen zu verankern. Die Umsetzung der neuen Anforderungen wirft nach wie vor viele Fragen auf. Wegen einer zu kurzen Übergangsfrist, enormen Schwierigkeiten für KMU und juristischen Unklarheiten wird die MDR heftig kritisiert.

Die DGQ hat eine Praxiswerkstatt entwickelt, um Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie professionell auf die neue Herausforderung „MDR“ vorzubereiten. Teilnehmerinnen und Teilnehmer informieren sich über die wichtigsten Änderungen und setzen sich mit den Auswirkungen für ihr Unternehmen auseinander. Sie lernen, ihren eigenen Umsetzungsstand im „Projekt MDR“ zu definieren. Gemeinsam mit dem Trainer erarbeiten sie Umsetzungsstrategien.

Der DGQ ist es wichtig, aktuelle gesetzliche, offizielle Status Quo zu berücksichtigen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem konstruktiven Austausch in der Gruppe. Im Fokus stehen das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Marktbeobachtung- und Überwachung sowie die neue Rolle der „Verantwortlichen Person“ (Responsible Person).

Die nächste DGQ-Praxiswerkstatt findet am 19. September 2019 in Frankfurt statt. Weitere Infos und Anmeldung

Auswirkungen der MDR – Unternehmen fürchten Innovationshemmnisse

Der Deutscher Industrie- und Handelskammertag e. V. (DIHK) und der Industrieverband SPECTARIS haben 320 Mitgliedsunternehmen der IHK über deren Folgeabschätzungen zur neuen EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) befragt. Das zentrale Ergebnis: 79 Prozent der Unternehmen sehen in der MDR eine innovationshemmende Konsequenz. Besonders die mittelständischen Unternehmen rechnen damit, weniger Innovationen auf den Markt bringen zu können. Mit großer Sorge werden auch steigende Kosten beim Marktzugang und Existenzängste beobachtet.

Die Veränderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten führt dazu, dass ein Drittel der Unternehmen planen, bewährte Bestandsprodukte vom Markt zu nehmen – beispielsweise chirurgische Instrumente. Gründe für die eingeschätzten Konsequenzen sind u.a. eine unklare Rechtslage, Engpässe bei den Benannten Stellen und zu kurze Übergangsfristen.

Mehr als 40 Prozent der Unternehmen sind zu Höherklassifizierungen ihrer Produkte gezwungen. Dadurch fallen viel mehr Produkte unter die Kontrolle der Benannten Stellen. Gleichzeitig besteht die Befürchtung, dass deshalb bis Mai 2020 nicht genügend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. 75 Prozent der Unternehmen beklagen schon jetzt lange Wartezeiten.

Der DIHK und SPECTARIS sehen nicht nur das Patientenwohl in Gefahr, sondern auch eine eingeschränkte Innovationskraft. Dafür bedarf es laut der Studie u.a. der Übernahme politischer Verantwortung sowie eines zuverlässigeren Rechtsrahmens. Zudem fordern der DIHK und SPECTARIS Sonderregelungen für von Höherklassifizierungen betroffene bewährte Bestandsprodukte.
Es sollte vermieden werden, dass die Medizinprodukteversorgung stockt oder gar ausfällt. Der DIHK und SPECTARIS schlagen u.a. Förderprogramme zur Kapazitätsstärkung für die Benannten Stellen vor.

Studie ansehen >>

Weitere Informationen zur MDR finden Sie z. B. im Blogbeitrag „Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten“ von Dr. Claudia Dannehl.

 

Erster Lehrgang „Interne Audits nach ISO 13485“ wird positiv bewertet

Am 12. November ist der erste Termin des neuen DGQ-Lehrgangs „Interne Audits nach 13485“ erfolgreich gestartet.

Teilnehmer lernen in diesem Training zunächst die Bedeutung von internen Audits in der Medizinprodukteindustrie kennen. Sie befassen sich mit Verbesserungsmöglichkeiten und üben klassische Auditsituationen. Dabei trainieren sie, ein internes Audit zu planen, vorzubereiten, durchzuführen sowie auszuwerten und bekommen dafür hilfreiche Methoden und Techniken an die Hand. Während des gesamten Lehrgangs stehen Rollenspiele im Fokus, die sich an medizintechnischen Themen orientieren. So ist ein hoher Branchenbezug garantiert, den die Teilnehmer des ersten Lehrgangs besonders positiv bewerteten. Die Rollenspiele ermöglichen es, das Erlernte direkt vor Ort anzuwenden und so den Transfer ins berufliche Umfeld zu erleichtern.

Teilnehmen können Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie, aus dem Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs. Grundkenntnisse zur DIN EN ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden vorausgesetzt. Mehr erfahren

Nächstes DGQ-Training „Interne Audits nach ISO 13485“ startet im November

Interne Audits sind für Hersteller von Medizinprodukten laut ISO 13485 – der Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller festlegt – verpflichtend. Aber wie genau wird ein Audit in diesem Bereich durchgeführt? Was müssen Unternehmen beachten? Antworten auf diese Fragen liefert das Training „Interne Audits nach ISO 13485“, das die DGQ seit 2018 anbietet.

In nur drei Tagen lernen Teilnehmer, interne Audits in der Medizinindustrie mit professionellen Methoden und Techniken zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Der Lehrgang eignet sich vor allem für Mitarbeiter, die bereits erste Kenntnisse zu ISO 13485 haben und mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller vertraut sind. „Praktische Gruppenübungen und Rollenspiele stehen bei diesem Lehrgang besonders im Fokus“, erklärt DGQ-Produktmanagerin Anna Schramowski, die die DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte verantwortet und mitgestaltet. „So stellen wir sicher, dass der Transfer in den beruflichen Alltag spielend gelingt.“

Am letzten Trainingstag haben Teilnehmer die Möglichkeit, eine Prüfung zu absolvieren und das Zertifikat „DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485“ zu erlangen. Auf dem Markt anerkannt steigert es Karrierechancen und verbessert darüber hinaus das Standing im Unternehmen.

Die nächste Veranstaltung findet vom 12. bis 14. November in Frankfurt am Main statt. Fragen beantwortet Anna Schramowski telefonisch unter 069 95424-216 oder per E-Mail an anna.schramowski@dgq.de.

Informationen zum Training „Interne Audits nach ISO 13485“

Meilenstein für Medizinproduktegesetz – MDR und IVDR veröffentlicht

Der 5. Mai 2017 ist für Medizinproduktehersteller ein Highlight im Kalender. An diesem Tag veröffentlicht das EU Official Journal die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) – ein Meilenstein für das EU-Medizinproduktegesetz.

Das bedeutet, dass die MDR und IVDR zwanzig Tage nach der Veröffentlichung in Kraft treten werden. Danach beginnen die Transitionsphasen gemäß der jeweiligen Verordnung.

Jetzt tickt die Uhr. Unternehmen sollten mit Hochdruck daran arbeiten, alle Vorbereitungen zu beginnen bzw. abzuschließen. Denn es ist Pflicht, die neuen Anforderungen fristgerecht umzusetzen – und zwar für alle Produkte. Ansonsten droht der sofortige Stopp des Inverkehrbringens von Produkten auf dem EU-Markt. Das gilt für alle Unternehmen, eine „Alte-Hasen-Regel“ wird es nicht geben.

Weitere Informationen sind auf der Official Journal Website zum Download verfügbar. Für Rückfragen steht Andreas Habermann, Leiter der Landesgeschäftsstelle Mitte, zur Verfügung. (E-Mail: andreas.habermann@dgq.de)


DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte

Qualität und Sicherheit haben bei der Herstellung von Medizinprodukten oberste Priorität. Um dies zu gewährleisten, bestehen hier für Dienstleistungen im Medizinproduktebereich besonders strenge Regulierungen. Die DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte vermittelt das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485. Medizinprodukte-Trainings ansehen

DIN, DGQ und DQS: Drei starke Partner

Tagung „ISO 13485:2016 – Update im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“

Die Revision der Norm ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist veröffentlicht und stellt neue Vorgaben zum Umgang mit Medizinprodukten. Unter dem Titel „ISO 13485:2016 – Update im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ informieren das Deutsche Institut für Normung (DIN), die Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ) und die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) am 13. September 2016 in Mannheim über die neuen Anforderungen der Norm.

Umfassende Informationen aus erster Hand

Im Rahmen der Tagung vertiefen die Teilnehmer ihre Kenntnisse zur revidierten Norm ISO 13485:2016 und die enge Verbindung zur ISO 9001. Dabei geben Experten aus Normung und Managementsystemen nicht nur einen Überblick über Änderungen der ISO 13485:2016 zur ISO 13485:2012, sondern vermitteln das notwendige Wissen zur Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach der neuen Norm. Die Teilnehmer lernen Risiken besser einzuschätzen und können diese im Nachgang entscheidend minimieren.

Vorträge und Referenten

  • „Neue Anforderungen von ISO 13485:2016“

Randolph Stender, General Manager PROSYSTEM AG

  • „Umgang ISO 13485 auf Basis der ISO 9001:2008 und die Anforderungen der neuen ISO 9001:2015
    ISO 13845:2016 Spezielle Anforderungen und Anpassungen“

Dr. Uwe Herrmann | Quality Manager – Regulatory Affairs Operations | Roche Diagnostics GmbH

  • „Anforderungen an das Risikomanagement gem. ISO 13485 und den Anforderungen gem.  ISO 9001:2015
    Risikomanagement, neue Aspekte durch ISO 13485:2016“

Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom | Partner | C.R.C. Partnerschaftsgesellschaft

  • „Anforderungen an die Dokumentation und weitere Änderungen
    Die revidierte Norm ISO 13485 aus Sicht einer benannten Stelle

Dr. Thomas Feldmann | Leiter der Zertifizierungsstelle | DQS Medizinprodukte GmbH

Mit der Tagesveranstaltung erhalten die Teilnehmer umfassende Informationen aus erster Hand.

ISO 13485:2016 – Update im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  1. September 2016, Mannheim

Die Teilnehmerzahl ist auf 75 begrenzt. Die Teilnahmegebühr beträgt 821,10 Euro (inkl. MwSt.). Alle Teilnehmer erhalten beim Kauf der revidierten Norm ISO 13485:2016 einen Rabatt von 50 Prozent auf die Norm.

Weitere Informationen zur Anmeldung und zum Programm unter www.erfolg-durch-qualitaet.de/isorevision/

Weitere Veranstaltungen:

ISO 9001:2015 – Ein Jahr nach der Revision

17. November 2016, Münster
14. Dezember 2016, Berlin

ISO 45001 – Neue Impulse für den Arbeitsschutz

Ab April/Mai 2017

 

DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 14971 an Ihr Managementsystem stellt.
  • Sie kennen den Ablauf der Risikoanalyse bezüglich Medizinprodukte.
  • Sie vermeiden teure Rückrufaktionen bzw. Modifikationen an Ihren Medizinprodukten.

Nach Besuch des Seminars kennen Sie die Anforderungen von DIN EN ISO 14971 an ein Risikomanagement für Medizinprodukte. Sie beziehen sich insbesondere auf die Planung und Durchführung der Risikobetrachtung, ihrer fortschreitenden Aktualisierung und Dokumentation in einer Risikomanagementakte sowie die Festlegung der Aufgaben und Qualifikation der beteiligten Personen. Sie beherrschen nach diesem Training praktische Methoden zur Risikoanalyse und Möglichkeiten zur Planung, Dokumentation und Bewertung der Risikomanagementaktivitäten, um die einzelnen Anforderungen der Norm zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an alle, die ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem für Medizinprodukte einführen und aufrechterhalten wollen: insbesondere Entwickler, Hersteller, Instandhaltungsbetriebe von Medizinprodukten, Lieferanten für Medizinprodukte, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

  • Grundlagen zum Medizinprodukterecht hinsichtlich Medizinprodukterisiken
  • Zweck eines Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
  • Inhalte der DIN EN ISO 14971
  • Umsetzung der geforderten Dokumentation
  • Aspekte zur Marktbeobachtung gemäß DIN EN ISO 14971
  • Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte

Besondere Hinweise

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme erforderlich. Es ist jedoch von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 verfügen.

Labormanagement und Medizinprodukte

Labormanagement nach ISO 17025

Die ISO/IEC 17025 ist ein weltweit anerkannter Standard für den Nachweis der Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie die Grundlage für ihre Akkreditierung. Die Norm legt insbesondere inhaltliche Anforderungen fest: Sie fordert ein solides Qualitätsmanagement analog zu DIN EN ISO 9001 und technische Kompetenzen, um die Qualität der Ergebnisse zu sichern.

Der Trainingsblock „Labormanagement“ bereitet Sie darauf vor, ein Managementsystem nach ISO/IEC 17025 in einem Labor aufbauen und führen zu können. Es werden branchenübergreifende Inhalte behandelt, Sie haben jedoch die Möglichkeit, Ihre branchenspezifischen Kenntnisse einzubringen.

Unser Programm 2015 als PDF herunterladen