27. Januar 2020

Corrigendum Nr. 2 zur Medical Device Regulation bringt Erleichterung

Ende Mai soll die neue EU-Verordnung Medical Device Regulation in Kraft treten. Bisher gibt es nur acht nach MDR akkreditierte Benannte Stellen. Die bevorstehenden Zertifizierungsverfahren haben Hersteller und Benannte Stellen schon länger in große Sorge versetzt.

Nun gibt es zumindest vorerst Entwarnung, denn der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments lässt mit dem Corrigendum Nr. 2 alle aufatmen. Die Übergangsfrist für bestimmte Produkte wird um weitere 4 Jahre verschoben. Eine echte Erleichterung – vor allem für kleine und mittlere Medizinprodukteunternehmen. Denn gemeint sind Klasse 1-Produkte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind und Klasse I-Produkte, die künftig höher klassifiziert werden müssen.

Mit dieser Entscheidung wird einerseits auf die Engpässe der Benannten Stellen reagiert, auf der anderen Seite wird die Ungleichbehandlung der Klasse 1-Produkte gegenüber den höher klassifizierten Produkten aufgehoben.

Auch wenn die neue „Frist“ ein Aufatmen bedeutet, gelten alle anderen Vorgaben der MDR weiterhin und müssen erfüllt werden. Deshalb sollten Unternehmen bedenken, dass für die Bearbeitung neuer Anträge bei den Benannten Stellen 8-12 Monate eingeplant werden müssen.