31. Mai 2019

Anders auditieren? Im μ-Bereich…

Regionalkreis Rostock zu Gast beim DGQ-Firmenmitglied CORTRONIK am 7. Mai 2019

Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen in den Beinen – je nach Geschlecht und Alter sind die ersten Anzeichen unterschiedlich, die in Folge zu einer vaskulären Intervention führen, bei der letztlich Produkte von DGQ-Firmenmitglied CORTRONIK aus Rostock zur Anwendung kommen können. Bei dieser Ansage von Dr. Carsten Momma, Geschäftsführer der Tochterunternehmung der Firma BIOTRONIK – einem der weltgrößten Herzschrittmacherhersteller-, zeigte sich schon das Spannungsfeld, in dem Qualitätsverantwortliche im Bereich der Medizinprodukte höherer Klasse sich bewegen. Insbesondere in Bereichen wo Leben und Gesundheit gefährdet sind, sichern sich Menschen und Organisationen zur Produktsicherheit ab.

„ISO 13485 und Medizinprodukt-Richtlinie der EU legen sehr enge Bahnen der formalen Art um die lebendige Arbeit der Menschen“ so Uwe Klawisch, Senior Manager Quality Management. „Das gilt erst recht für ausländische Regelwerke, etwa der FDA der USA oder die MDSAP“ sagt Karin Zechel, Quality Management System Associate bei CORTRONIK im Regionalkreis-Vortrag. Konformität steht stets im Vordergrund, seien es interne, Zweitparteien- oder Zertifizierungs-Audits. Der Spielraum für andere Schwerpunkte ist eng bis nicht gegeben. Daher ist es umso anerkennenswerter, wenn wie bei CORTRONIK in Warnemünde, durch Audits neue Informationen erlangt, interessante Anregungen und Impulse eingebracht und Verbesserungspotenziale aufgezeigt werden. Der „Blick hinter die Auditkulisse“ ermöglichte es den Teilnehmenden auch, den Hightechprozess kennenzulernen, in dem aus hochfesten Stahlrohren filigrane Stents für Blutgefäße gelasert werden. Diese Komponenten werden an das schweizer Mutterhaus BIOTRONIK, den eigentlichen Medizinprodukte-In-Verkehr-Bringer, geliefert. Deren Katheterballons bringen es bei Wandstärken im µm-Bereich auf bis zu einem Druck von 20 Atmosphären, um die ‚gefalteten‘Stents in der endgütigen Form in die Blutbahn zu bringen.

Erstaunlich für viele Gäste auch, dass am Ende der High-Tech-Prozesskette Menschen noch nicht ohne weiteres durch Maschinen ersetzt werden können: 40 Damen arbeiten an hochkomfortabel eingerichteten Mikroskop-Arbeitsplätzen an der 100%-Sichtprüfung der ca. 1 Mio. Stents pro Jahr. Die Menge zu erfassender Merkmale vor der i.o./n.i.O.-Entscheidung lässt Männer und Roboter an diesen anspruchsvollen (zwar mit entlastenden sportlichen Unterbrechungen versehen) Arbeitsplätzen noch scheitern. CORTRONIK startete 1998 im Technologiezentrum Warnemünde und ist in 20 Jahren von 3 auf aktuell mehr als 360 Mitarbeiter gewachsen. Die Uni Rostock und insbesondere das Institut für Biomedizinische Technik ist dabei als Talent-Factory ein erheblicher Standortvorteil. So wurden in Kooperation z.B. medikamentenbeschichtete Stents (zur besseren Einheilung) oder Stents aus Magnesium (die sich im Körper auflösen) entwickelt. Für die Zulassung geht es im Kern um die richtige Validierungsstrategie, die durch Lebensdauersimulation und klinische Studien belegt wird. Auch für den interessierten Laien ist klar, dass gerade für die Studien – anders als später in der klinischen Praxis – ersteinmal die zum Stent passenden Patienten (auch mit ihrer entsprechenden Bereitschaft) gefunden werden müssen. Qualitätssichernde Maßnahmen können also sehr vielfältig sein. Da sehr viel Fachexpertise nötig ist, greifen die internen Auditoren gern auf Subject Matter Experts zur Unterstützung zurück. Der gesamte Prozess von Planung über Freigabe bis Dokumentation läuft bei CORTRONIK elektronisch, inklusive der nötigen Signaturen. So können trotz des erheblichen Konformitätsdrucks im Medizinproduktesektor (ähnlich wie bei Luftfahrt oder Militärlieferanten) dennoch erhebliche Verbesserungen vom Auditprozess selbst bewirkt werden.

 

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