Medizinprodukte-Talk im Regionalkreis Berlin
Zum 1. Medizinprodukte-Talk im DGQ-Regionalkreis Berlin am 04.06.2019 kamen trotz hochsommerlicher Temperaturen über 20 Interessierte und DGQ-Mitglieder in die Geschäftsstelle Berlin.
Dieser Termin soll der Auftakt zu einer neuen Veranstaltungsreihe sein, auf der sich Gleichgesinnte mit den Problemen und aktuellen Herausforderungen des Qualitätsmanagements im Bereich der Medizinprodukte befassen möchten.
Die außerordentliche Resonanz und die gut besuchte Veranstaltung zeigten, dass es auch und gerade wegen der neuen europäischen Regulierungen 2017/745/EU (Medical Device Regulation; MDR), die ab 26.05.2020 verbindlich anzuwenden sind, viele Fragen und Bauchschmerzen nicht nur bei Handelsakteuren, also Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten sondern auch bei den unabhängigen Prüfinstitutionen, den Benannten Stellen gibt.
Um hier eine Basis für den Gedankenaustausch zu schaffen, bemühten sich Regionalkreisleiter Peter Stresemann zusammen mit Dr. Claudia Dannehl, Christian Sobotta und Jörg Brokmann in umfangreichen Vorbereitungen, ein Format zu entwickeln, welches hierfür geeignet ist.
Viele Themen wurden gesammelt und andiskutiert, so dass bestimmt bald eine zweite Talkrunde geplant werden kann.
Den ausführlichen Bericht sowie die Präsentation und das Fotoprotokoll finden Sie zum Download auf der DGQ-Mitgliederplattform DGQaktiv.
Neue DGQ-Praxiswerkstatt zur Medical Device Regulation startet im September
Bis Mai 2020 haben Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie noch Zeit, die Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) strukturell im Unternehmen zu verankern. Die Umsetzung der neuen Anforderungen wirft nach wie vor viele Fragen auf. Wegen einer zu kurzen Übergangsfrist, enormen Schwierigkeiten für KMU und juristischen Unklarheiten wird die MDR heftig kritisiert.
Die DGQ hat eine Praxiswerkstatt entwickelt, um Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie professionell auf die neue Herausforderung „MDR“ vorzubereiten. Teilnehmerinnen und Teilnehmer informieren sich über die wichtigsten Änderungen und setzen sich mit den Auswirkungen für ihr Unternehmen auseinander. Sie lernen, ihren eigenen Umsetzungsstand im „Projekt MDR“ zu definieren. Gemeinsam mit dem Trainer erarbeiten sie Umsetzungsstrategien.
Der DGQ ist es wichtig, aktuelle gesetzliche, offizielle Status Quo zu berücksichtigen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem konstruktiven Austausch in der Gruppe. Im Fokus stehen das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Marktbeobachtung- und Überwachung sowie die neue Rolle der „Verantwortlichen Person“ (Responsible Person).
Die nächste DGQ-Praxiswerkstatt findet am 19. September 2019 in Frankfurt statt. Weitere Infos und Anmeldung
