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5. Mai 2017

Meilenstein für Medizinproduktegesetz – MDR und IVDR veröffentlicht

Der 5. Mai 2017 ist für Medizinproduktehersteller ein Highlight im Kalender. An diesem Tag veröffentlicht das EU Official Journal die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) – ein Meilenstein für das EU-Medizinproduktegesetz.

Das bedeutet, dass die MDR und IVDR zwanzig Tage nach der Veröffentlichung in Kraft treten werden. Danach beginnen die Transitionsphasen gemäß der jeweiligen Verordnung.

Jetzt tickt die Uhr. Unternehmen sollten mit Hochdruck daran arbeiten, alle Vorbereitungen zu beginnen bzw. abzuschließen. Denn es ist Pflicht, die neuen Anforderungen fristgerecht umzusetzen – und zwar für alle Produkte. Ansonsten droht der sofortige Stopp des Inverkehrbringens von Produkten auf dem EU-Markt. Das gilt für alle Unternehmen, eine „Alte-Hasen-Regel“ wird es nicht geben.

Weitere Informationen sind auf der Official Journal Website zum Download verfügbar. Für Rückfragen steht Andreas Habermann, Leiter der Landesgeschäftsstelle Mitte, zur Verfügung. (E-Mail: andreas.habermann@dgq.de)


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