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Medical Device Regulation (MDR) – ein Jahr später?

Ursprünglich sollte die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) Ende Mai 2020 in Kraft treten. Bedingt durch die aktuelle Situation um Covid-19 sind die Hersteller von Medizinprodukten jedoch vollends mit der Produktion von Schutzausrüstung und Beatmungsgeräten beschäftigt – und sollen daher nun einen Aufschub erhalten.

Die zuständige Kommission gab bekannt, dass im Rahmen einer weiteren Anpassung der Verordnung eine Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr angedacht ist. Neues Gültigkeitsdatum wäre somit der 26. Mai 2021.

Betroffen von der Änderung der Verordnung sind die Artikel „Übergangsbestimmungen“, „Aufhebung“ und „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“. An den weiteren Anforderungen der MDR wird es keine Änderungen geben.

 

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Medizinprodukte-Talk im Regionalkreis Berlin

Zum 1. Medizinprodukte-Talk im DGQ-Regionalkreis Berlin am 04.06.2019 kamen trotz hochsommerlicher Temperaturen über 20 Interessierte und DGQ-Mitglieder in die Geschäftsstelle Berlin.

Dieser Termin soll der Auftakt zu einer neuen Veranstaltungsreihe sein, auf der sich Gleichgesinnte mit den Problemen und aktuellen Herausforderungen des Qualitätsmanagements im Bereich der Medizinprodukte befassen möchten.

Die außerordentliche Resonanz und die gut besuchte Veranstaltung zeigten, dass es auch und gerade wegen der neuen europäischen Regulierungen 2017/745/EU (Medical Device Regulation; MDR), die ab 26.05.2020 verbindlich anzuwenden sind, viele Fragen und Bauchschmerzen nicht nur bei Handelsakteuren, also Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten sondern auch bei den unabhängigen Prüfinstitutionen, den Benannten Stellen gibt.

Um hier eine Basis für den Gedankenaustausch zu schaffen, bemühten sich Regionalkreisleiter Peter Stresemann zusammen mit Dr. Claudia Dannehl, Christian Sobotta und Jörg Brokmann in umfangreichen Vorbereitungen, ein Format zu entwickeln, welches hierfür geeignet ist.

Viele Themen wurden gesammelt und andiskutiert, so dass bestimmt bald eine zweite Talkrunde geplant werden kann.

Den ausführlichen Bericht sowie die Präsentation und das Fotoprotokoll finden Sie zum Download auf der DGQ-Mitgliederplattform DGQaktiv.

Meilenstein für Medizinproduktegesetz – MDR und IVDR veröffentlicht

Der 5. Mai 2017 ist für Medizinproduktehersteller ein Highlight im Kalender. An diesem Tag veröffentlicht das EU Official Journal die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) – ein Meilenstein für das EU-Medizinproduktegesetz.

Das bedeutet, dass die MDR und IVDR zwanzig Tage nach der Veröffentlichung in Kraft treten werden. Danach beginnen die Transitionsphasen gemäß der jeweiligen Verordnung.

Jetzt tickt die Uhr. Unternehmen sollten mit Hochdruck daran arbeiten, alle Vorbereitungen zu beginnen bzw. abzuschließen. Denn es ist Pflicht, die neuen Anforderungen fristgerecht umzusetzen – und zwar für alle Produkte. Ansonsten droht der sofortige Stopp des Inverkehrbringens von Produkten auf dem EU-Markt. Das gilt für alle Unternehmen, eine „Alte-Hasen-Regel“ wird es nicht geben.

Weitere Informationen sind auf der Official Journal Website zum Download verfügbar. Für Rückfragen steht Andreas Habermann, Leiter der Landesgeschäftsstelle Mitte, zur Verfügung. (E-Mail: andreas.habermann@dgq.de)


DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte

Qualität und Sicherheit haben bei der Herstellung von Medizinprodukten oberste Priorität. Um dies zu gewährleisten, bestehen hier für Dienstleistungen im Medizinproduktebereich besonders strenge Regulierungen. Die DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte vermittelt das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485. Medizinprodukte-Trainings ansehen

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