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Die deutsche Medizinprodukte-Branche: vom Mittelstand geprägt, von Innovation getragen

Die Medizinprodukte-Branche nimmt als Akteur der industriellen Gesundheitswirtschaft eine wichtige Rolle ein. Sie ist zudem beispielhaft für die hohe Bedeutung des Mittelstands in der deutschen Wirtschaft. Neben dem Beitrag, den sie für die Sicherstellung und Weiterentwicklung qualitativ hochwertiger Patientenversorgung leistet, bietet sie großes wirtschaftliches Potenzial. Doch Lieferschwierigkeiten, politische Unwägbarkeiten und andere Herausforderungen ziehen auch an der mittelständisch geprägten Medizinprodukte-Branche nicht folgenlos vorbei. Auch branchenspezifische Entwicklungen, wie die Änderungen in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), setzen insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen weiterhin unter Druck.

International als verlässlicher Zulieferer bekannt

Technologische Durchbrüche, die Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie Diabetes, der demografische Wandel und der mit diesen Entwicklungen einhergehende stetig wachsende klinische Versorgungsbedarf – die Faktoren die dazu führen, dass Medizinprodukte zunehmend an Bedeutung gewinnen, sind vielfältig. Die große Bandbreite der Medizinprodukte umfasst Verfahren und Lösungen für Diagnostik und Therapie. Sie leisten in vielerlei Hinsicht einen wichtigen Beitrag: Zum einen tragen sie maßgeblich zur Leistungsfähigkeit des deutschen Gesundheitssystems und zur Patient:innenversorgung bei. Ob Lesebrille, Katheter, Implantate oder Röntgengerät – für Patient:innen bedeuten die verschiedenen Produkte konkret gesteigerte Lebensqualität, in vielen Fällen sogar lebensrettende Therapie. Zum anderen ist die die deutsche Medizinprodukte-Branche mit über 400.000 verschiedenen Produkten und einem Gesamtumsatz von 38,4 Milliarden Euro im Jahr 2022 ein wachstumsstarker und heterogener Wirtschaftszweig. Angesichts der über 250.000 Beschäftigten ist sie zudem aus beschäftigungspolitischer Perspektive von großem Interesse. Doch nicht nur national, auch international erfreuen sich deutsche Medizinprodukte großer Beliebtheit. Mit einer Exportquote von 67 Prozent im Jahr 2022 sind die deutschen Unternehmen auf dem internationalen Markt als verlässliche Zulieferer von qualitativ hochwertigen Produkten bekannt. Die im internationalen Vergleich starke Stellung zeugt davon, dass Deutschland als guter Standort für Innovation und Produktion geschätzt wird.

Hohe Relevanz kleiner und mittlerer Unternehmen

Die Branche ist stark mittelständisch geprägt. Die Betrachtung der Betriebsverteilung nach Beschäftigtengrößenklassen zeigt, dass rund 93 Prozent der Unternehmen, rund 1.300 Betriebe, weniger als 250 Mitarbeiter:innen beschäftigen und somit zur Kategorie der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) zählen. Der Anteil der Unternehmen mit mehr als 250 Mitarbeiter:innen beläuft sich indes auf nur 7 Prozent. 4 Prozent davon sind Unternehmen mit 250 bis 499 Mitarbeiter:innen, 3 Prozent mit 500 und mehr.

Doch ist der Mittelstand nicht nur aufgrund seiner Betriebsstärke von entscheidender Bedeutung für die Medizinprodukte-Branche:

  • Agilität und Flexibilität: KMU sind in ihrem Handeln oftmals agiler und flexibler als große Konzerne. Sie können schneller auf neue Marktanforderungen und technologische Entwicklungen reagieren und tragen so zu einem dynamischen Markt bei.
  • Nähe zum Markt: KMU sind oft in engerem Kontakt mit dem Markt, als größere Unternehmen und sind daher besser vertraut mit den Schmerzpunkten und Bedürfnissen ihrer Kunden. So können sie effektiver auf spezifische Anforderungen reagieren und Produkte entwickeln, die präzise auf diese Bedürfnisse zugeschnitten sind.
  • Spezialisierung: Viele KMU in der Medizinprodukte-Branche haben ein feines Gespür für Nischenmärkte. Dies ermöglicht es ihnen, hochspezialisierte Lösungen zu entwickeln, die von größeren Unternehmen möglicherweise nicht verfolgt werden.

KMU sind insofern maßgeblich für die Vielfalt verantwortlich, für die die deutsche Medizinprodukte-Branche bekannt ist. Sie sind zudem von einer starken Innovationskultur geprägt und fördern Kreativität und Austausch.

Anspruchsvolles Innovationsumfeld

Die deutsche Medizinprodukte-Branche ist hoch innovativ und von kurzen Produktzyklen geprägt: Rund ein Drittel des Umsatzes wird in der Medizinprodukte-Branche mit Produkten erzielt, die weniger als drei Jahre alt sind. Im Durchschnitt investieren die Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Und das, obwohl Innovation in der Medizinprodukte-Branche deutlich anspruchsvoller ist, als in manch anderer Branche:

  • Strenge Regulierung: Die Branche unterliegt strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Für die Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte müssen zahlreiche Gesetze und Normen berücksichtigt werden, die beispielsweise hohe Ansprüche an die klinische Erprobung und Dokumentation definieren und so die Sicherheit der Produkte sicherstellen.
  • Langwierige Entwicklungszyklen und hohe Kosten: Die Entwicklung neuer Medizinprodukte kann viele Jahre in Anspruch nehmen und ist ausgesprochen kostenintensiv. Dies liegt unter anderem an den umfangreichen formalen Anforderungen an die Entwicklung und Voraussetzungen für die Zertifizierung.
  • Komplexe Technologie: Medizinprodukte nutzen oft hochkomplexe Technologien, die spezialisiertes Fachwissen erfordern. Die Integration von Elektronik, Software und Mechanik setzt ein tiefes Verständnis verschiedener Fachgebiete voraus.

Alles in allem erfordert die Innovation in der Medizinproduktebranche ein hohes Maß an Fachwissen, Ressourcen und Zeit.

Chancen und Herausforderungen

Die Branche sieht sich aktuell vielfältigen Herausforderungen gegenüber. Zum einen wirken Trends und Entwicklungen wie die digitale Transformation, Fachkräftemangel und Lieferkettenunsicherheiten sowie die in Folge der Corona-Pandemie gestiegenen Kosten belastend auf die Unternehmen. Zum anderen bedeutet die Änderung in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), etwa die verschärften Anforderungen an die klinische Bewertung, einen wesentlichen Mehraufwand. Diesen können insbesondere die KMU, aber auch die mit der Zulassung betrauten „Benannten Stellen“ in vielen Fällen nicht leisten. Lassen sich hierfür keine pragmatischen Antworten finden, ist zu befürchten, dass die Hersteller ihr Produktportfolio reduzieren. In der Folge wären dringend benötigte Medizinprodukte nicht mehr verfügbar.

Fazit

Deutschland braucht einen zukunftsfähigen Markt und einen starken Mittelstand. KMU sind in der Medizinproduktebranche von zentraler Bedeutung, da sie nicht nur Innovationen vorantreiben, sondern auch zur Vielfalt und vor allem zur Lösung gesundheitlicher Herausforderungen beitragen. Ihre Fähigkeit, schnell zu handeln und auf lokale und globale Bedürfnisse zu reagieren, macht sie zu einem unverzichtbaren Teil der deutschen Wirtschaft.

 

Über den Autor:
Nathalie Roskaritz ist als Produktmanagerin in der DGQ Weiterbildung für die Angebote im Bereich Medizinprodukte verantwortlich.

Medizinprodukte-Talk im Regionalkreis Berlin

Zum 1. Medizinprodukte-Talk im DGQ-Regionalkreis Berlin am 04.06.2019 kamen trotz hochsommerlicher Temperaturen über 20 Interessierte und DGQ-Mitglieder in die Geschäftsstelle Berlin.

Dieser Termin soll der Auftakt zu einer neuen Veranstaltungsreihe sein, auf der sich Gleichgesinnte mit den Problemen und aktuellen Herausforderungen des Qualitätsmanagements im Bereich der Medizinprodukte befassen möchten.

Die außerordentliche Resonanz und die gut besuchte Veranstaltung zeigten, dass es auch und gerade wegen der neuen europäischen Regulierungen 2017/745/EU (Medical Device Regulation; MDR), die ab 26.05.2020 verbindlich anzuwenden sind, viele Fragen und Bauchschmerzen nicht nur bei Handelsakteuren, also Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten sondern auch bei den unabhängigen Prüfinstitutionen, den Benannten Stellen gibt.

Um hier eine Basis für den Gedankenaustausch zu schaffen, bemühten sich Regionalkreisleiter Peter Stresemann zusammen mit Dr. Claudia Dannehl, Christian Sobotta und Jörg Brokmann in umfangreichen Vorbereitungen, ein Format zu entwickeln, welches hierfür geeignet ist.

Viele Themen wurden gesammelt und andiskutiert, so dass bestimmt bald eine zweite Talkrunde geplant werden kann.

Den ausführlichen Bericht sowie die Präsentation und das Fotoprotokoll finden Sie zum Download auf der DGQ-Mitgliederplattform DGQaktiv.

Neue Medizinprodukte-Verordnung birgt Herausforderungen und Chancen

E-Training: DIN EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte

Der Schrecken der Medizinprodukteindustrie, die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), geistert weiterhin durch die Branche. Auch wenn sich der undurchsichtige Schleier an Fragen in manchen Punkten immer mehr lüftet, stehen viele Medizinproduktehersteller vor großen Herausforderungen.

Die neue MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll das bisherige Medizinprodukterecht und die Richtlinien 93/42 und 90/385 ersetzen. Ziel der Änderungen ist es, die Patientensicherheit und die Transparenz der Branche zu steigern.

Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Identifizierungsnummer

Zukünftig soll eine Expertengruppe in den Zertifizierungsprozess involviert werden, wenn Mängel bei Hochrisiko-Medizinprodukten vorliegen. Außerdem müssen im Rahmen der „Post-Market-Surveillance“ klinische Daten auch nach der Markteinführung gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Jedes Medizinprodukt erhält künftig eine Produktidentifizierungsnummer (UDI). Hinzukommt: Eine einheitliche Informationssammlung über umlaufende Medizinprodukte soll die neue Datenbank Eudamed garantieren. Die neue MDR ist eine Herausforderung.

Wirtschaftsakteure stärker in der Pflicht

So haben beispielsweise die Behörden bisher wenig Erfahrung mit der neu geregelten Marktüberwachung. Sie müssen nun stichprobenartig Kontrollen von Produkten und Unterlagen durchführen und die betroffenen Wirtschaftsakteure in die Pflicht nehmen. Die Behörden sind dann dafür zuständig, die Beseitigung der Mängel konsequent zu kontrollieren. Darüber hinaus müssen sie alle beteiligten Stellen informieren und auch Einwendeverfahren verwalten. Bis auf den höheren Verwaltungsaufwand ändert sich aber nicht viel, da das geltende Recht bereits viele Punkte abdeckt. Die Wirtschaftsakteure werden jedoch stärker in die Pflicht genommen, was wiederum neue Ansatzpunkte zur Marktüberwachung durch Behörden ermöglicht.

Rolle der „verantwortlichen Person“ gewinnt an Bedeutung

Kleinere Tücken betreffen beispielsweise die Zukunft des Sicherheitsbeauftragten. Denn die MDR sieht eine „verantwortliche Person“ (responsible person) zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften vor. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person ist umfassender als der des Sicherheitsbeauftragten. Außerdem ist die Qualifikation spezifischer definiert. Während der Sicherheitsbeauftragte eher über Sachkenntnis verfügen muss, zeichnet die verantwortliche Person eine Fachkenntnis aus. Die Rolle der verantwortlichen Person ist auch deutlich hervorgehobener als die des Sicherheitsbeauftragten, da sie mehr Entscheidungsbefugnisse hat. Je nach Unternehmensgröße dürfen Unternehmen die verantwortliche Person extern benennen. Unklar ist, was das für den bisherigen Sicherheitsbeauftragten bedeutet. Löst die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten in Zukunft ab?

Dokumentationsaufwand steigt

Hersteller kritisieren vor allem auch den erhöhten Dokumentationsaufwand von u.a. Entwicklungsakten, Produktakten, Risikomanagementakten. So ist beispielsweise eine umfangreichere klinische Bewertung und ein Nachweis der grundlegenden Anforderungen und Produktbeobachtung notwendig. Die Dokumentation muss immer wieder auf Aktualität geprüft und ergänzt werden. Das frisst Ressourcen.

In den Unternehmen schwirren weiterhin einige Fragezeichen umher. Wer darf eigentlich was? Wer sind die benannten Stellen? Wie wird die MDR von diesen Stellen interpretiert?

Problematisch ist die geringe Anzahl der bisher benannten Stellen. Die Befürchtung ist, dass es nach der Neubenennung der Stellen Anfang 2019 zu einem „Flaschenhals-Effekt“ kommt, da es sowieso seit Jahren eine rückgängige Zahl an benannten Stellen gibt.

Ab dem 26. Mai 2020 ist die MDR verpflichtend anzuwenden. Viele Hersteller kritisieren die nur dreijährige Übergangszeit. Es ist fragwürdig, ob die umfangreichen Anforderungen der MDR in dieser Zeit zu erfüllen sind.  Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen verfügen oft nicht über die nötigen finanziellen und personellen Ressourcen, um die neuen Anforderungen strukturell im Unternehmen zu verankern.

Gut umgesetzt ist die MDR eine Chance

In den Medien ist immer wieder vereinzelt von Medizinprodukteskandalen zu lesen. Qualitätsmängel an Medizinprodukten sind ein Problem in der Branche und erregen in der Regel viel Aufsehen. Der Grundgedanke der MDR, die Patientensicherheit zu erhöhen und ein europäisches System auf den Weg zu bringen, ist auf jeden Fall positiv. Denn eine Vereinheitlichung und der Versuch, Mängel besser identifizieren zu können, kann unangenehmen Skandalen vorbeugen. Wird die MDR gut umgesetzt, ist sie auf jeden Fall eine Chance, die die Sicherheit der Medizinprodukten fördert. Wie gut diese gute Umsetzung in der knappen Zeit zu bewältigen ist, wird sich erst in naher Zukunft zeigen.