1. Juli 2019

Welche Normen sind in der Medizinprodukteindustrie relevant?

Vor allem ISO 13485 und ISO 14971 sind speziell für die Medizinprodukteindustrie relevant. ISO 13485 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation fest, die in allen oder mehreren Schritten am Lebenszyklus‘ eines Medizinprodukts beteiligt ist. ISO 14971 behandelt Verfahren, um Risiken zu managen. Aufgrund der vielen Personen (Hersteller, Anwender, Patienten…), die am Herstellungsprozess eines Medizinproduktes beiteiligt sind, spielen die Wahrscheinlichkeiten und Auswirkungen von Schäden eine große Rolle.