1. Juli 2019

Ist DIN EN ISO 13485:2016 an die High Level Structure (HLS) angepasst?

Im Vergleich zur Vorgängerversion 2013 hat sich der Aufbau von ISO 13485:2016 nur unwesentlich verändert. Insofern hat keine große Annäherung an die HLS stattgefunden. Hersteller müssen sich der Strukturunterschiede beider Normen bewusst sein.