QM für Medizinprodukte: CAPA-Schwachstellen im System?

DGQ-Geschäftsstelle Berlin
Online Veranstaltung: QM für Medizinprodukte: CAPA-Schwachstellen im System?

Viele Hersteller von Medizinprodukten stehen vor erheblichen Herausforderungen bei der Umsetzung der Anforderungen an ihr Qualitätsmanagementsystem sowie bei der Dokumentation ihrer Produkte. Dies haben die Erfahrungen der Benannten Stellen in den letzten zwei Jahren gezeigt.

Besondere Herausforderungen wurden bei der Auslegung und Durchführung klinischer Bewertungen sowie bei der Etablierung wirksamer Prozesse zur Identifizierung und Nachverfolgung von Maßnahmen festgestellt.

Basierend auf dem offiziellen Ranking der FDA und den bisherigen Erfahrungen europäischer Benannter Stellen werfen wir einen Blick auf häufig auftretende Stolpersteine in der Auslegung und Umsetzung wirksamer CAPA-Prozesse und diskutieren Möglichkeiten, diesen zu begegnen.
 

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