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“Die MDR aus Sicht einer Benannten Stelle”

17 Mai 2022 |17:00 - 19:00

RK-Veranstaltungen Online

Regionalkreis-Berlin
Online Veranstaltung: 6. Medizinprodukte-Talk – “Die MDR aus Sicht einer Benannten Stelle”

Am 26.05.2022 jährt sich zum ersten Mal die verbindliche Anwendung der Verordnung (EU)2017/745. Folgt man dem Tenor der vielen Kommentare, so erscheint das Regelwerk nach wie vor in vielen Teilen als Großbaustelle. In den zurückliegenden Veranstaltungen zu diesem Themenkomplex haben wir uns vornehmlich aus der Perspektive der Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferern beschäftigt. Höchste Zeit also für einen Wechsel der Blickrichtung. Wann wird die erste große Welle von zu zertifizierenden Bestandsprodukten erwartet und wie bereitet sich eine Benannte Stelle darauf vor? Wo sind aus Sicht Benannter Stellen die gravierendsten Klemmstellen der Verordnung zu sehen? Die Anwendung der MDR hatte in vielen Fällen grundlegende Änderungen im QMS zur Folge. Wo konnten besondere Schwierigkeiten bei der Interpretation und Umsetzung der Verordnungsanforderungen beobachtet werden?

 

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