31. Mai 2016

Pharmakovigilanz-Systeme müssen jetzt auditiert werden

Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit. Bisher waren Routineinspektionen und anlassbezogene Inspektionen gefordert, um das Erfüllen der Verpflichtungen an das Pharmakovigilanz-System nachzuweisen. Mit dem zweiten AMG-Änderungsgesetz wurde die Forderung nach einer regelmäßigen Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) eingeführt. Der Paragraph 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber einer Zulassung, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu betreiben und regelmäßig zu auditieren.

Details zu dieser Verpflichtung finden sich in verschiedenen Modulen der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Guideline. Die Einführung der GVP-Module im Juli 2012 rückte das Audit als Maßnahme zur Überprüfung der PV-Systeme in den Fokus. Im GVP-Modul IV werden die Anforderungen und Vorgehensweisen für die Zulassungsinhaber beschrieben. Unternehmen sind nun stärker als bisher gefordert, ein funktionierendes PV-System nachzuweisen. Damit wird nicht nur die Durchführung im Detail geregelt, sondern auch die Qualität der durchzuführenden Audits.

Da vielen Mitarbeitern fundierte Kenntnisse zum Auditprozess und zur internen Auditierung fehlen, bietet die DGQ ab Herbst 2016 ein neues Training an, das spezielle Methodenkenntnisse vermittelt. Im Training lernen die Teilnehmer anhand praktischer Beispiele den gesamten Auditprozess – von der Planung bis zum Auditbericht kennen. Sie eignen sich Methoden und Techniken an, um interne Audits professionell durchzuführen und nachzubereiten.

Weitere Informationen zum Pharmakovigilanz-Training