14. September 2021
Medizinprodukte – Die zwei Dimensionen des Risikomanagements
Die Pandemie hat es gnadenlos offengelegt: Es reicht heute nicht mehr aus, Medizinprodukte so zu entwickeln und zu fertigen, das von ihnen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung keine Gefahr für Patientinnen und Patienten, Anwendende und Dritte entsteht.
Diese Aspekte werden traditionell über das Risikomanagement nach der ISO 14971 abgedeckt und fokussieren sich im Wesentlichen auf die Produktentstehung: Safety by Design.
Die seit dem 26.05.2021 gültige Medizinprodukte-Verordnung VO (EU) 2017/745 MDR geht einen Schritt weiter. Sie erweitert die Aktivitäten des Medizinprodukte-Herstellers auf den gesamten Produktlebenszyklus und bezieht damit inhärent Aspekte des Kontinuitätsmanagements in die Risikobetrachtung mit ein. Ein Medizinprodukt, das nicht in bedarfsgerechten Mengen zum Zeitpunkt der Behandlung am Point of Care zur Verfügung steht, kann seine Zweckbestimmung nicht erfüllen.
Damit müssen Herstellende den Warenfluss vom Rohmaterial bis zum Fertigerzeugnis über die gesamte Logistik-Kette vom Werk bis zum Anwendenden betrachten, die damit verbundenen Risiken identifizieren, bewerten und entsprechende Risikominimierungsmaßnahmen einführen.
Viele Herstellende von Medizinprodukten sind nun in der Pflicht, die Anforderungen der MDR zu kennen und zu erfüllen. Wie dies mit angemessenem Aufwand gelingt und was dafür nötig ist, erfahren Interessierte im Webinar “Risikomanagement unter der MDR” am 1. Dezember 2021, welches die DGQ in Kooperation mit der DQS med veranstaltet.
