17. April 2020

Medical Device Regulation (MDR) – ein Jahr später?

Ursprünglich sollte die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) Ende Mai 2020 in Kraft treten. Bedingt durch die aktuelle Situation um Covid-19 sind die Hersteller von Medizinprodukten jedoch vollends mit der Produktion von Schutzausrüstung und Beatmungsgeräten beschäftigt – und sollen daher nun einen Aufschub erhalten.

Die zuständige Kommission gab bekannt, dass im Rahmen einer weiteren Anpassung der Verordnung eine Verlängerung der Übergangsfrist um ein Jahr angedacht ist. Neues Gültigkeitsdatum wäre somit der 26. Mai 2021.

Betroffen von der Änderung der Verordnung sind die Artikel „Übergangsbestimmungen“, „Aufhebung“ und „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“. An den weiteren Anforderungen der MDR wird es keine Änderungen geben.

 

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