7. Mai 2019
DGQ erweitert ihr Lehrgangsangebot im Bereich Medizinprodukte
Eine perfekte Ergänzung der Medizinprodukte-Trainings – das ist der viertägige Lehrgang zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, den die DGQ ab November anbietet. Das Training ersetzt das bisherige Seminar „DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ und bietet den Kunden die Zertifizierung zum „Qualitätsbeauftragten Medizinprodukte“. Mit dem Zertifikat sind Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus der Medizinprodukteindustrie bestens dafür gewappnet, ein QM-System nach ISO 13485 einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.
Der Lehrgang informiert über die nationale und europäische Gesetzgebung. Auch die Medical Device Regulation (MDR) spielt eine Rolle. Im Laufe der Veranstaltung stehen auch die Anforderungen von ISO 13485 im Vordergrund. Der Trainer geht auf die Dokumentation, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen ein – und beleuchtet darüber hinaus das Thema Risikomanagement. Die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1 findet ebenfalls ihren Platz. In Gruppenarbeiten vertiefen die Teilnehmer die wichtigsten Inhalte der Norm.
Der Lehrgang hat dem Seminar gegenüber einige Vorteile: Mehr Zeit für praktische Übungen, eine thematische Auseinandersetzung mit den Normenanforderungen sowie der Qualifikationsnachweis durch das Zertifikat. Die DGQ reagiert damit auch auf steigende Anforderungen in der Medizinproduktebranche, die aus der MDR resultieren.
