14. Februar 2019
Auswirkungen der MDR – Unternehmen fürchten Innovationshemmnisse
Der Deutscher Industrie- und Handelskammertag e. V. (DIHK) und der Industrieverband SPECTARIS haben 320 Mitgliedsunternehmen der IHK über deren Folgeabschätzungen zur neuen EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) befragt. Das zentrale Ergebnis: 79 Prozent der Unternehmen sehen in der MDR eine innovationshemmende Konsequenz. Besonders die mittelständischen Unternehmen rechnen damit, weniger Innovationen auf den Markt bringen zu können. Mit großer Sorge werden auch steigende Kosten beim Marktzugang und Existenzängste beobachtet.
Die Veränderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten führt dazu, dass ein Drittel der Unternehmen planen, bewährte Bestandsprodukte vom Markt zu nehmen – beispielsweise chirurgische Instrumente. Gründe für die eingeschätzten Konsequenzen sind u.a. eine unklare Rechtslage, Engpässe bei den Benannten Stellen und zu kurze Übergangsfristen.
Mehr als 40 Prozent der Unternehmen sind zu Höherklassifizierungen ihrer Produkte gezwungen. Dadurch fallen viel mehr Produkte unter die Kontrolle der Benannten Stellen. Gleichzeitig besteht die Befürchtung, dass deshalb bis Mai 2020 nicht genügend Benannte Stellen zur Verfügung stehen. 75 Prozent der Unternehmen beklagen schon jetzt lange Wartezeiten.
Der DIHK und SPECTARIS sehen nicht nur das Patientenwohl in Gefahr, sondern auch eine eingeschränkte Innovationskraft. Dafür bedarf es laut der Studie u.a. der Übernahme politischer Verantwortung sowie eines zuverlässigeren Rechtsrahmens. Zudem fordern der DIHK und SPECTARIS Sonderregelungen für von Höherklassifizierungen betroffene bewährte Bestandsprodukte.
Es sollte vermieden werden, dass die Medizinprodukteversorgung stockt oder gar ausfällt. Der DIHK und SPECTARIS schlagen u.a. Förderprogramme zur Kapazitätsstärkung für die Benannten Stellen vor.
Weitere Informationen zur MDR finden Sie z. B. im Blogbeitrag „Das Valley of Death in der Entwicklung von Medizinprodukten“ von Dr. Claudia Dannehl.
