Computer System Validierung (CSV) gemäß GAMP5 – Schritt für Schritt durch das V-Model

DGQ QM-Youngsters
Online Veranstaltung: Computer System Validierung (CSV) gemäß GAMP5 – Schritt für Schritt durch das V-Model

Auf geht´s in die nächste Runde unserer Online-Veranstaltungen, dieses Mal organisiert durch die Leitungsteams der DGQ QM-Youngsters Stuttgart und Köln!

Nach der vergangenen Veranstaltung zum Thema Meetings-Effizienz aktiv gestalten starten wir nun an dieser Stelle mit einem neuen Thema durch und beleuchten auf Euren Wunsch hin in der nächsten Session das Thema Computer System Validierung (CSV).

Im Rahmen einer Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. In vielen Bereichen (z.B. Medizinprodukte, pharmazeutische Industrie, etc.) ist für den Einsatz von Computer Systemen im Qualitätsmanagement eine Computer System Validierung (CSV) gefordert. Da das Thema digitales Qualitätsmanagement immer mehr Einzug in die Unternehmen gehalten hat, müssen Qualitätsmanager immer häufiger in CSV Projekten mitarbeiten und benötigen hierfür neue Kompetenzen. GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein risikobasierter Ansatz für die Validierung computergestützte Systeme der International Society für Pharmaceutical Engineering (ISPE) und einer der meistverwendeten Ansätze für solche Validierungsprojekte. Doch wie sieht ein guter Umgang mit diesen Herausforderungen aus, um zu profitieren? Wie führt man erfolgreich ein CSV Projekt durch? Was gilt es für die erfolgreiche Umsetzung zu beachten und wann läuft das CSV Projekt Gefahr, zum Rohrkrepierer zu werden?

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