DGQ und DQS-Med starten Webinarreihe zur Medical Device Regulation (MDR)
Viele Unternehmen der Medizinproduktebranche stehen anlässlich der neuen Medical Device Regulation vor neuen Herausforderungen. Die Zertifizierungsanforderungen betreffen Hersteller, wie Lieferanten und benannte Stellen gleichermaßen.
Die DGQ und die DQS-Med haben gemeinsam eine Webinarreihe mit sechs Themenschwerpunkten rund um die neue Medical Device Regulation ins Leben gerufen. Sie richtet sich an alle Interessierten rund um das Thema MDR und aktuelle Herausforderungen der Medizintechnik.
Die Webinarreihe findet in virtuellen Sessions von jeweils 4 Stunden statt. Durch die Lösungsfindung in Gruppen und ein hohes Maß an Interaktion werden die Lerninhalte nachhaltig vermittelt. Im Fokus stehen zunächst die Themen Post Market Surveillance, CAPA (Schwerpunkt RCA), Labelling, Regulatory Compliance, Lieferantenmanagement und Datenanalyse/Trending. Die Reihe wird laufend um weitere Themen ergänzt.
Teilnehmende der Webinarreihe profitieren dabei vor allem vom Praxiswissen der Expertinnen und Experten einer Benannten Stelle. Sie erhalten Hilfestellung bei Unklarheiten und lernen Best-Practice-Ansätze kennen.
Die Webinarreihe startet am 28. April 2021 mit dem Thema „Post Market Surveillance“. Infos und Anmeldung zum ersten Webinar gibt es hier.
Nutzen von Lieferantenmanagement
Wenn ein Unternehmen in sein Lieferantenmanagement investiert, erhöht es nicht nur die Qualität der eigenen Produkte, verbessert die Prozessabläufe und kann schneller produzieren. Auch der Lieferant kann von einer gewinnbringenden Partnerschaft profitieren.
Im Workshop Lieferantenmanagement auf der diesjährigen Control setzte sich DGQ-Trainer Dietmar Mannagottera mit den Chancen erfolgreichen Lieferantenmanagements auseinander. Als wichtigen Grundstock dafür bezeichnete er festgelegte und auf die Beschaffungsstrategie des Unternehmens angepasste Prozessschritte, damit eine einheitliche Vorgehensweise vorliegt. Einerseits könne hiermit Risikovermeidung beim Lieferanten betrieben, andererseits die Leistungsfähigkeit durch Verbesserungsmaßnahmen gesteigert werden. „Für beide Seiten sollte immer eine vertrauensvolle und partnerschaftliche Zusammenarbeit herrschen“, so seine Empfehlung.
Da es jedoch immer wieder zu Unklarheiten bei den vom Lieferanten übermittelten Messergebnissen komme, stellte Qualitätsfachingenieur Elmar Hillel eine Methode vor, die derzeit noch relativ unbekannt sei. „Auf Basis der ISO 3951-2 kann ich eine Stichprobenprüfung zur Qualitätsbewertung des Lieferanten vereinfacht einsetzen“, meinte Hillel. Insbesondere für komplexe Bauteile könne mit dieser „innovativen Methode“ eine Aussage zur Prozessfähigkeit des Lieferanten getroffen werden. Denn sie ersetze eine Attributprüfungen nach ISO 2859 und verringere somit den ökonomischen Aufwand. „Allerdings muss dabei beachtet werden, dass eine automatische Aufnahme von Messpunkten sowie annährend normalverteilte Messwerte vorliegen“, so der DGQ-Trainer.
Wie Lieferantenmanagement in der Praxis aussehen kann, verdeutlichte Volkardt Selig, Leiter Qualität und Managementsysteme bei GIRA Giersiepen GmbH & Co. KG. Anhand praktischer Beispiele und einer Großzahl konkreter Methoden und Werkzeuge erläuterte er den derzeitigen Stand, die Konsequenzen daraus, mögliche Stolpersteine sowie ein Zukunftsbild erfolgreichen Lieferantenmanagements. Wie wichtig die Einbindung aller Parteien bei der Implementierung eines fundierten Lieferantenmanagements ist, sehe man daran, dass auch die IT für die Umsetzung einer lückenlosen Dokumentation immer nah am Projekt sein sollte. In diesem Zusammenhang betonten die drei Experten vor allem den Stellenwert eines partnerschaftlichen Umgangs mit offener Kommunikation.
