Nächstes DGQ-Training „Interne Audits nach ISO 13485“ startet im November

Interne Audits sind für Hersteller von Medizinprodukten laut ISO 13485 – der Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller festlegt – verpflichtend. Aber wie genau wird ein Audit in diesem Bereich durchgeführt? Was müssen Unternehmen beachten? Antworten auf diese Fragen liefert das Training „Interne Audits nach ISO 13485“, das die DGQ seit 2018 anbietet.

In nur drei Tagen lernen Teilnehmer, interne Audits in der Medizinindustrie mit professionellen Methoden und Techniken zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Der Lehrgang eignet sich vor allem für Mitarbeiter, die bereits erste Kenntnisse zu ISO 13485 haben und mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller vertraut sind. „Praktische Gruppenübungen und Rollenspiele stehen bei diesem Lehrgang besonders im Fokus“, erklärt DGQ-Produktmanagerin Anna Schramowski, die die DGQ-Trainings zum Thema Medizinprodukte verantwortet und mitgestaltet. „So stellen wir sicher, dass der Transfer in den beruflichen Alltag spielend gelingt.“

Am letzten Trainingstag haben Teilnehmer die Möglichkeit, eine Prüfung zu absolvieren und das Zertifikat „DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485“ zu erlangen. Auf dem Markt anerkannt steigert es Karrierechancen und verbessert darüber hinaus das Standing im Unternehmen.

Die nächste Veranstaltung findet vom 12. bis 14. November in Frankfurt am Main statt. Fragen beantwortet Anna Schramowski telefonisch unter 069 95424-216 oder per E-Mail an anna.schramowski@dgq.de.

Informationen zum Training „Interne Audits nach ISO 13485“

DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte

Ihr Nutzen

Sie wissen, welche Anforderungen DIN EN ISO 13485 an Ihr Managementsystem stellt.
Sie erfüllen die gesetzlichen Anforderungen.
Sie sichern sich den Zutritt zu einem Wachstumsmarkt.

Nach Besuch des Seminars kennen Sie die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001. Sie beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation, das Design und die Entwicklung von Produkten sowie die Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen. Sie beherrschen nach diesem Training praktische Methoden, um die einzelnen Anforderungen der Norm zu interpretieren und in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Teilnehmer

Das Seminar richtet sich an alle, die ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten wollen, das die Anforderungen von DIN EN ISO 13485 erfüllt: insbesondere Hersteller, Instandhaltungsbetriebe von Medizinprodukten, Lieferanten für Medizinprodukten, Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker.

Inhalte

Grundlagen zum Medizinprodukterecht
Zweck eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485
Inhalte der DIN EN ISO 13485 im Vergleich zur DIN EN ISO 9001
Umsetzung der geforderten Dokumentation
Aspekte zum Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971
Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte

Besondere Hinweise

Es ist von Vorteil, wenn Sie über Basiswissen zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 verfügen.