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Labormanagement, Medizinprodukte und Arzneimittelsicherheit

Weiterbildung im Bereich Labormanagement, Medizinprodukte und Arzneimittelsicherheit

Die ISO/IEC 17025 ist ein weltweit anerkannter Standard für den Nachweis der Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie die Grundlage für ihre Akkreditierung. Die Norm legt insbesondere inhaltliche Anforderungen fest: Sie fordert ein solides Qualitätsmanagement analog zu DIN EN ISO 9001 und technische Kompetenzen, um die Qualität der Laborergebnisse zu sichern. Qualität und Sicherheit haben bei der Herstellung von Medizinprodukten oberste Priorität. Um dies zu gewährleisten, bestehen hier sowie für Dienstleistungen im Medizinproduktebereich besonders strenge Regulierungen. Mit unserem Angebot wird Ihnen das nötige Know-how für die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nach ISO 13485 vermittelt. Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit. Zulassungsinhaber müssen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, betreiben und regelmäßig auditieren. Durch unsere Weiterbildung lernen Sie Methoden und Techniken kennen, die Sie dabei unterstützen, interne Audits gemäß GVP (good pharmacovigilance pracitces) professionell durchzuführen. Alle Trainings zu Labormanagement, Medizinprodukte und Arzneimittelsicherheit
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Aktuell

  • 9. Januar 2018
    DIN EN ISO/IEC 17025:2017 für März 2018 geplant
    Die revidierte Version von ISO/IEC 17025:2017 ist Ende November 2017 erschienen. Nach 12 Jahren ist die Norm, die die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien regelt, nun in einer überarbeiteten Version veröffentlicht worden. Die neue Fassung der weltweit gültigen Norm für Laborakkreditierungen enthält viele grundlegende Änderungen. Die generelle Struktur, die stärkere Prozessorientierung oder der insgesamt viel deutlichere Bezug zu ISO 9001 sind nur einige der wesentlichen Neuerungen. Die deutsche Norm soll im März 2018 erscheinen. Im zuständigen Normenausschuss war auch die DGQ vertreten und leistete damit einen direkten Beitrag bei Diskussionen und Änderungen zur deutschen Fassung. Mit der Neuausgabe der englischen Fassung am 30. November 2017 startete die Umstellungsfrist der Akkreditierung. Die DGQ Trainings ISO/IEC 17025 – Labormanagement…

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