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Neue Wege für das Risikomanagement bei der Entwicklung risikosensitiver Produkte am Beispiel der Medizintechnik

 1. Ein abgestimmtes Risikomanagementsystem versetzt Unternehmen in die Lage, Risiken in Produkten und Prozessen rechtzeitig zu erkennen und zielgerichtet zu behandeln, um gravierende Fehler im Feld und am Ende gar Rückrufaktionen zu vermeiden. Gesetzgeber und fachliche Aufsichtsbehörden fordern Unternehmen ebenfalls auf, ein Risikomanagementsystem vorzuhalten. Hier ist es besonders wichtig, den Risikomanagementprozess, der sich mit der Identifikation, Analyse und Behandlung von Risiken auseinandersetzt, durchgängig mit geeigneten Methoden zu unterstützen. Diese systematisieren nicht nur das Risikomanagement, sondern steigern auch die ganzheitliche Identifikation und die Kreativität der Risikobehandlung auf Seiten der Mitarbeiter. Um den Prozess im Unternehmen zu etablieren, muss zudem ein geeigneter Ordnungsrahmen geschaffen werden. Im Rahmen des AiF/FQS Projektes INNORISK wurden Methoden entwickelt, welche die Wechselwirkungen der Risiken komplexer Produkte transparent bewerten. Zudem bietet die HiFEM-Methode die Möglichkeit, potenzielle humaninduzierte Fehler bei der Mensch-Maschine-Interaktion frühzeitig zu erkennen und zu analysieren. Dies ist gerade im medizinischen Nutzungszusammenhang von großer Bedeutung für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Mit dieser Vorgehensweise – integriert in einen standardisierten Risikomanagementprozess – können risikosensitive Produkte intensiver und genauer als bisher auf latente Risiken untersucht werden. Damit wird die klassische Risikoanalyse auf ein neues Fundament gestellt.

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