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15. Juni 2016

Risikolose Produkte sind möglich – aber unbezahlbar

DGQ Regionalkreis Göttingen am Durchstarten – Rückblick auf die Veranstaltung vom 8. Juni 2016

Risikowirksame Maßnahmen machen heute ca. 30% des Preises eines Medizinproduktes aus. Dabei ist die Frage, welche Risiken eingepreist sind deutlich vom Zielmarkt abhängig, so können das Rechtssystem (bspw. Produkthaftung USA) oder auch die Risikoschwelle der Kultur (Einsatz im Buschkrankenhaus) deutliche Abweichungen hervorrufen. Risikomanagementsysteme beinhalten immer auch die Bewertung der Akzeptanz von Restrisiken – so einfach, so klar die Aussage. Ebenso die Botschaft, dass die Risiken stets von den Menschen, nie vom Material alleine ausgingen.

Darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 funktioniert und was die (z.B. durch den risikobasierten Ansatz der ISO 9001:2015 sensibilisierten) Qualitätsfachleute davon lernen können war Thema im wiederbelebten Regionalkreis der DGQ in Südniedersachsen. Ralf Niebeling, Risk Manager/Systems Engineer bei der B. Braun Avitum AG in Melsungen stellte das Regelwerk, seine Schnittstellen zu QM-Systemnormen und bewährte Vorgehensweisen vor.

Der in der Norm EN ISO 14971:2013 (seit 1998 in Normen gefasste) Risikomanagementprozess umfasst folgende Schritte:

A) Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die im Gesundheitswesen eine Gefahr darstellen können.

B) Einschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit und der möglichen Folgen eines solchen Risikos (von der in Qualitätsfachkreisen sonst zu berücksichtigenden Nicht-Entdeckenswahrscheinlichkeit hat  sich die Branche verabschiedet, weil sie ein schlecht zu bewertendender Faktor ist).

C) Entwicklung und Umsetzung aktiver Maßnahmen zur Risikobeherrschung innerhalb des Produkts oder des Herstellungsprozesses.

D) Regelmäßige Überprüfung und Überwachung des Prozesses zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und des Risikomanagements insgesamt. Dazu gehören auch die von den Risikobeherrschungsmaßnahmen selbst ausgehenden Risiken.

Alle Aspekte des Risikomanagementsystems sind sorgfältig zu dokumentieren, um nachzuweisen, dass der Hersteller seine Verpflichtung zur Risikobeherrschung während aller Phasen eines Medizinprodukts (Herstellung, Transport, Lagerung, Einsatz, Wartung…)  erfüllt.

Für die Risikointeressierten anderer Branchen bieten die Anhänge der Norm etliche Hilfestellungen, z.B. umfangreiche Tabellen zu Methoden oder Bewertungen von Risiken. Eine besondere Empfehlung sind die FMECA (wobei das C für criticality steht), mit denen in einem Top-Down-Ansatz Risiken über die gesamte Prozesskette ermittelt und bewertet werden können. Übertragbar und sehr nützlich sei auch die Anwendung der im englischsprachigen Ausland viel weiter verbreiteten Fehlerbaumanalyse.

Sharing Expertise – den Unternehmensclaim der B|Braun Avitum AG, Melsungen setze Ralf Niebeling im Regionalkreis Göttingen hervorragend um.

Sharing Expertise – den Unternehmensclaim der B|Braun Avitum AG, Melsungen setze Ralf Niebeling im Regionalkreis Göttingen hervorragend um.

 

Ein Hinweis in eigener Sache:
Der DGQ Regionalkreis Göttingen befindet sich derzeit im Aufbau. Die Netzwerkarbeit in unserem Regionalkreis für Südostniedersachsen lebt vom Engagement der Interessenten. Wenn Sie sich in den Regionalkreis einbringen möchten oder Ideen zur Regionalkreisarbeit haben, steht Ihnen der DGQ Ansprechpartner in der Region Dr. Thomas Rohark und das Team der DGQ Landesgeschäftsstelle Nord in Hamburg für Rückfragen und weiter Informationen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf aktive ehrenamtliche Mitstreiter in Sachen Qualität im Regionalkreis.