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25. Februar 2016

ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 – Medizinproduktehersteller in der Regelwerksklemme

Hamburg, Netzwerkveranstaltung der LGS Nord am 24. Februar 2016

Der Medizintechnikmarkt bietet viele Marktchancen, aber Unternehmen in diesem Segment sind starken Regulierungen unterworfen. Die Branchennorm ISO 13485 wird im März 2016 veröffentlicht. Da die Überarbeitung seit Anfang 2013 läuft musste der Normenausschuss ISO TC 210 die ISO-Direktive zur einheitlichen Grundstruktur (High Level Structure, HLS) nicht umsetzen.

Auch reife Anwender haben mit Schrecken zur Kenntnis genommen, dass Unternehmen mit beiden Zertifikaten durch die unterschiedliche Struktur der dann geltenden Regeln Mehraufwand treiben müssten. Wie sollen Hersteller und Aufbereiter von Medizinprodukten mit der Situation umgehen? Das diskutierte auf Einladung der LGS Nord der DGQ mit der Medizingeräte-QMunity Frank Graichen, seit 2008 Geschäftsführer der DQS-Medizinprodukte GmbH, vormals langjähriger Leiter Auditorenmanagement der DQS.

Frank Graichen, Geschäftsführer der DQS-Medizinprodukte GmbH

Frank Graichen, Geschäftsführer der DQS-Medizinprodukte GmbH

Der Gastgeber, DGQ-Firmenmitglied Seca,  produziert seit 1840 medizinische Messsysteme und Waagen in Hamburg und selbst ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.

Für die voraussichtlich im März veröffentlichte Norm wurde vom Beginn des Revisionsprozesses an starker regulatorischer Charakter prognostiziert – immerhin geht es bei Medizinprodukten letztlich um Schönheit, Gesundheit oder Leben von Menschen. Der mühsame Prozess (zwei DIS veröffentlicht) und die Zusammensetzung des Normenausschusses (einige Personen mit starker Nähe zu FDA und ZLG) ließen eine Beschneidung der Freiheitsgrade, wie sie die anderen Managementsystemnormen nach HLS aufweisen, erwarten. Der DIS 2 der ISO 13485 hat nun ca. doppelte Stärke der alten Norm, ‚regulatory‘ kommt 69 statt 12 mal als Wort vor, schon das lässt auf einen sehr engen Rahmen für Managementhandeln schließen.

Letztlich lebt die ISO 9001:2008 in der neuen ISO 13485 fort. Es werden weiterhin QMB und QMH sowie Verfahren und Vorbeugemaßnahmen gefordert. Dagegen fehlen die Neuerungen der ISO 9001:2015 (etwa Kontext der Organisation beachten, Konsistenz mit Strategie gewährleisten, effektives Prozessmanagement mit Leistungsindikatoren, Wissen als Ressource) aber auch bewährte Kernforderungen der Mutter aller Managementsystemnormen (Berücksichtigung der Kundenzufriedenheit und das Gebot für einen ständigen Verbesserungsprozess).

Fazit des Geschäftsführers der DQS-med:  „Wer etwa zur Teilnahme an Ausschreibungen neben der Zertifizierung nach ISO 13485 auf ein Zertifikat nach ISO 9001 angewiesen ist tut gut daran, die engere Medizinprodukte-Norm als Ausgangsbasis zu nehmen und die weiteren Forderungen der ISO 9001 zusätzlich nachzuweisen. Dann wird mit relativ geringem Aufwand auch künftig das Nebeneinander beider Zertifikate erreichbar sein.

Ihr Ansprechpartner für Informationen zur Veranstaltung:
Kai-Uwe Behrends
Leiter Landesgeschäftsstelle Nord

Deutsche Gesellschaft für Qualität
Landesgeschäftsstelle Nord
Osterbekstraße 90B (Alster-City) – 22083 Hamburg

Tel.: +49 (0)40-85 33 78 60
E-Mail: kb@dgq.de