5. April 2016
Umfassendes Fachwissen und definierte Prozesse – das A und O bei Labormanagement nach ISO/IEC 17025
Labormanagement nach ISO 17025 ist die Grundlage für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Die Norm legt insbesondere inhaltliche Anforderungen fest: Sie fordert ein solides Qualitätsmanagement analog zu DIN EN ISO 9001 und technische Kompetenzen, um die Qualität der Ergebnisse zu sichern. Im Interview mit der DGQ-Redaktion spricht Oliver Schneider, Produktmanager der DGQ, über die Herausforderungen bei der Implementierung eines solchen Managementsystems.
Welche Herausforderungen sind bei der Umsetzung von ISO/IEC 17025 zu erwarten?
Die Einführung eines Qualitätsmanagements nach ISO/IEC 17025 in Laboratorien ist kein Hexenwerk, wenn bereits eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 im Unternehmen durchgeführt wurde. Zu unterschätzen ist die Aufgabe trotzdem nicht: Gerade im Bereich der organisatorischen Anforderungen, der Mitarbeiterqualifizierung und der Räumlichkeiten müssen Unternehmen deutlich höhere Anforderungen erfüllen als bei DIN EN ISO 9001. Auch in Bezug auf die Validierung der angewendeten Prüf- und Kalibrierverfahren gibt es einiges zu beachten.
Warum sollten Laboratorien ein QM-System nach ISO/IEC 17025 implementieren?
Die Internationale Norm legt die Anforderungen an Laboratorien fest, damit diese die Kompetenz für die Durchführung von Prüfungen, Kalibrierungen und Probenahmen besitzen. Gerade in diesem Bereich kommt es darauf an, dass Messergebnisse richtig und zuverlässig sind und so dokumentiert werden, dass die Prüfung oder Kalibrierung eindeutig nachvollzogen werden kann. Ein QM-System nach ISO/IEC 17025 leistet dazu den entscheidenden Beitrag. Es unterstützt Unternehmen, Prozesse klar zu strukturieren und Zuständigkeiten eindeutig festzulegen und Interessenskonflikte zu vermeiden. Hierbei fordert die Norm z.B. das Anfragen, Angebote und Verträge nach festgelegten Verfahren geprüft werden und dies dokumentiert wird. Für beide Seiten, Kunden und Labor, ist somit sichergestellt, dass die Anforderungen festgelegt sind und das Labor auch die Kompetenz besitzt, die Anforderungen zu erfüllen. Ein weiterer Vorteil ist die Erweiterung des potenziellen Kundenkreises für Prüfungen und/oder Kalibrierungen. Manche öffentlichen und privaten Unternehmen vergeben Verträge ausschließlich an akkreditierte Laboratorien.
Inwieweit gehen die Anforderungen von ISO/IEC 17025 über die Anforderungen von DIN EN ISO 9001 hinaus?
Im Mittelpunkt der ISO/IEC 17025 stehen die laborspezifischen Prozesse. Die Grundlage für richtige und zuverlässige Prüfungen und Kalibrierungen ist das Bewusstsein über die möglichen Einflussfaktoren. Neben der Handhabung der Prüf- und Kalibriergegenstände, der Probenahme, der messtechnischen Rückführung und der Einrichtung spielen zwei weitere wichtige Faktoren eine Rolle. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Kompetenz der Mitarbeiter. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie ihre Angestellten regelmäßig weiterbilden. Auf diese Weise soll gewährleistet werden, dass die Mitarbeiter über ein umfassendes Fachwissen verfügen und es auch ihren Verantwortungsbereich entsprechend praktisch anwenden können. Weitere Forderungen betreffen den Einflussfaktor der stabilen Beschaffenheit der Umgebung eines Labors. Neben der korrekten Messunsicherheitsbetrachtung fordert die Norm die Dokumentation von Prüfberichten und Kalibrierscheinen nach einer festgelegten Vorgehensweise.
Was müssen Unternehmen tun, um die zusätzlichen Anforderungen zu erfüllen?
Das A und O ist, alle Prozesse zu definieren und zu dokumentieren. Alle Routineaufgaben müssen den schriftlich dokumentierten Verfahren entsprechend durchgeführt werden und alle Analysemethoden und -verfahren müssen validiert werden. Hierzu zählen Methoden und Verfahren für die Probenahme, die Prüfung und die Datenauswertung. Darüber hinaus ist es wichtig, die einzelnen Anforderungen in Prozessschritten umzusetzen. Auf diese Weise legen Unternehmen den Grundstein für die Zertifizierung ihres Managementsystems. Um Organisationen bei diesem Prozess zu unterstützen, bietet die DGQ zwei Seminare an, die die relevanten Anforderungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien behandeln.
Was zeichnet die Labormanagement Seminare aus?
Die besondere Praxisnähe durch zahlreiche Übungen in kleinen Gruppen. Hier haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Umsetzung der Norm an Beispielen aus dem eigenen Unternehmen zu trainieren. Dadurch sind die Seminare für alle Branchen interessant und die Teilnehmer profitieren von dem branchenübergreifenden Erfahrungsaustausch.
Wie ist die Weiterbildung aufgebaut und was sind die wichtigsten Inhalte?
Die Seminarreihe besteht aus einer vier- und einer dreitägigen Veranstaltung. In den ersten vier Tagen verschaffen sich die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die organisatorischen und die technischen Anforderungen der Norm. Es werden Punkte wie die Lenkung von Dokumenten in einem Labor oder die Prüf- und Kalibrierverfahren behandelt. Im zweiten Seminar stehen messtechnische Anforderungen im Fokus.
An wen richtet sich das Format?
Die Seminare sind sowohl für Laborleiter als auch für Mitarbeiter bzw. Qualitätsmanagementbeauftragte eines Labors geeignet. Insbesondere Mitarbeiter aus Kalibrier- und Prüflaboren, medizinischen Laboren oder bei Referenzmaterialherstellern werden angesprochen. Dabei ist nicht ausschlaggebend, ob eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 vorliegt bzw. angestrebt wird oder sich die Teilnehmer nur für das Thema interessieren.
Weitere Informationen zu den DGQ-Trainings im Bereich Labormanagement erhalten Interessenten bei Oliver Schneider (Tel.: 069-954 24 150, osc@dgq.de).
