8. April 2016

ISO 9001:2015 – Dokumentierte Information ist eine Herausforderung für die Praxis

Hamburg, Netzwerkveranstaltung der LGS Nord am 30. März 2016

Die Dokumentation ist für viele ein erster, oft auch ein als wesentlich wahrgenommener Berührungspunkt mit formellen QM-Systemen. Doch kaum ein Abend vergeht,  ohne dass in einer TV-Magazinsendung eine beliebige Berufsgruppe laut unter „QM“-Dokumentationsanforderungen leidet, die nur von der Arbeit abhielten.

Wer auf die Einleitungs-Formulierungen der ISO 9001 hinweist, es sei „nicht die Absicht, Struktur zu vereinheitlichen oder Dokumentation anzugleichen“, stehe oftmals unglaubwürdiger da, als jemand der den Stempel „erstellt, geprüft und freigegeben“ auf allen Dokumenten und ein ausgedrucktes QMH verlange. Vielmehr sei dokumentierte Information nur insoweit gefordert, als die Wirksamkeit des QMS von Größe, Komplexität der Prozesse oder Qualifikation des Personals abhänge, was jedoch von System zu System unterschiedlich ausgeprägt sei. Das war der Ausgangspunkt einer Diskussion während einer Netzwerkveranstaltung der DGQ-Landesgeschäftsstelle Nord (LGS) in Hamburg. DGQ-Trainer und Experte Andreas Altena, Geschäftsführer der Altena-TCS GmbH, Krefeld, und Senior-Auditleiter der DQS, gestaltete den Verlauf.

Das QM-Handbuch werde nicht mehr gefordert, die dokumentierten Verfahren stünden nicht mehr in der Norm. Was solle nun mit der bestehenden Dokumentation geschehen, da anscheinend klare Anforderungen der Normrevision zum Opfer gefallen sind? Altena mahnte an, die innere Logik der ISO 9001:2015 zu verinnerlichen, um vor deren Hintergrund Sicherheit in der Interpretation der einzelnen Forderungen zu gewinnen: „Die Bedeutung dokumentierter Information liegt in deren Beitrag zur Erfüllung der relevanten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien sowie in der Notwendigkeit die Wirksamkeit des QMS sicherzustellen.“ So fordere die neue Norm an vielen Stellen die Aufbewahrung von Nachweisen und die Aufrechterhaltung von Vorgaben sowie alle weiteren von der Organisation selbst und den interessierten Parteien geforderten Dokumente. „Insgesamt gibt die ISO 9001:2015 mehr Freiraum.“

Dennoch: Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information müsse die Organisation diverse Einzelaspekte sicherstellen. Das seien gemäß Abschnitt 7.5 der neuen Norm eine „angemessene Kennzeichnung und Beschreibung – etwa Titel, Datum, Autor oder Referenznummer – ein angemessenes Format – etwa Sprache, Softwareversion, Graphiken – und Medium – etwa Papier, elektronisch – sowie eine angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung“.

Die für das QM-System erforderliche dokumentierte Information müsse auf jeden Fall gelenkt werden. „Das geschieht, um sicherzustellen, dass sie verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, wo und wann sie benötigt wird“, sagte Altena. Darüber hinaus müsse sie vor unsachgemäßem Gebrauch sowie dem Verlust der Integrität oder der Vertraulichkeit geschützt werden. Zur Lenkung dokumentierter Informationen müsse die Organisation ferner die Verteilung mit Zugriff, Verwendung, Ablage und Speicherung berücksichtigen. Das schließe die Erhaltung der Lesbarkeit, das Überwachen von Änderungen sowie die Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib ein.

Altena betonte, dass auch dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurde, angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden müssen. „Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, muss vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden“, sagte der Referent.

Umfang und Tiefe einer Dokumentation werde weiterhin von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein, je nach Größe, Komplexität der Prozesse sowie nach Produkt und Risiken. „Maßstab für die Wirksamkeit und Angemessenheit der Regelungen ist stets das Erreichen der geplanten Ziele“, so LGS-Leiter Kai-Uwe Behrends, „denn schon nach Bild 1 der neuen Norm ist Doku nur ein Unterstützungsinstrument für das Erreichen der Ziele des QM-Prozesses“.

 

Ihr Ansprechpartner für Informationen zur Veranstaltung:
Kai-Uwe Behrends
Leiter Landesgeschäftsstelle Nord

Deutsche Gesellschaft für Qualität
Landesgeschäftsstelle Nord
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